201*年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案

201*年某某市食品药品监督管理局针对医疗

机构制剂专项检查工作实施方案

内蒙古林业总医院：

为进一步加强医疗机构制剂室监督管理工作，按照《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监督管理办法》要求及201*某某市食品药品监督管理局药品注册安全监管工作安排，制定某某市201*医疗机构制剂室监督检查实施方案。

一、指导思想

以保证公众用药安全为目标，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，结合自治区局及市局的工作部署，结合我市医疗机构制剂室的实际情况组织检查，积极推进制剂室gpp改造进程，保证药品安全有效。

二、检查时间

201*年3月1日至11月20日三、检查内容

（一）是否制定了从事制剂配制人员培训计划及落实情况。

（二）制剂配制管理、质量管理文件是否齐全及执行情况。

（三）洁净室的空气洁净度是否达到规定要求，是否定期进行洁净度检测。

（四）原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求，原辅料是否按规定进行检验、成品是否经全检后用于临床。

（五）有无未经批准擅自委托或接受委托配制情况。

（六）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品放行。

（七）批配制记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存。