某某市食品药品监督管理局201*年药品安全监管工作半年总结

某某市食品药品监督管理局201*年药品安

全监管工作半年总结

按照某某市食品药品监督管理局年初工作的部署和我局年初制定的药品生产企业安全监管工作计划要求，我局于201*年上半年对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室进行了安全监管检查。

一、对药品生产企业（某某市森健药业）检查了2次，检查结果如下：

1、现场检查发现企业能够严格按照工艺规程进行生产，物流平衡未发现问题，未发现偷工减料行为。

2、未发现企业有擅自接受药品委托加工或出租厂房设备的行为。

3、未发现企业有以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材、购买质量无法保证的提取物生产药品的行为。

4、企业未生产基本药物和含麻黄碱的复方制剂。

5、企业由济南名洋胶囊有限公司生产的空心胶囊购进原料资质审核不严，检验报告索要、发票索取不齐全。由于济南明洋胶囊有限公司生产胶囊未取得药品批准文号，该企业购进空心胶囊生产的金莲花胶囊违反《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第六项，已经责令停产整顿一个月。现阶段该企业正在积极整改中。

二、对医疗机构制剂室内蒙古林业总医院制剂室检查1次，检查结果如下：

制剂室由南昌锦帝医疗器械有限公司购进空心胶囊（南昌锦帝医疗器械有限公司无空心胶囊销售资质），该批空心胶囊由浙江省新昌县华星胶丸厂生产，疑为铬超标胶囊，现已经封存，并上报某某市食品药品监督管理局，等待进一步处理。

三、201*年上半年，我局开展gmp培训工作，培训企业1家，培训人员3人，覆盖面为100%，并制定了《某某市药品gmp跟踪检查实施方案》；开展药品不良反应培训1次，参加培训生产企业1家，制剂室1家，培训人员7人，覆盖面为100%。检查中，生产企业、制剂室能够建立药品不良反应制度、机构，配备人员，开展不良反应监测工作。

四、对辖区内3家综合性医院进行了特殊药品使用安全监管。其中内蒙古林业总医院未能做到双人管理，值班人员均知晓保险柜密码，特殊药品专帐与处方部分不符，已经责令改正。

由于辖区内无基本药物、高风险药品、中药注射剂等生产企业，未开展相应相应安全监管工作。

扩展阅读：201*年上半年食品药品监管工作情况汇报

城东区卫生和食品药品监督管理局201*年上半年食品药品监管工作汇报

各位领导：

大家好。今天，市食品药品监督管理局各位领导对我局201*年上半年食品药品监管工作情况进行检查，我代表区卫生和食品药品监督管理局对各位领导检查工作表示热烈的欢迎和衷心的感谢。

上半年，我局在区委、区政府的正确领导和市食品药品监督局的大力支持下，我局职工齐心协力、共同努力，按照年度工作目标责任制定方案和计划，完成了上半年卫生监督、专项检查工作以及各级部门交办的各项任务。现就我局开展食品、药品监管工作总结如下，不妥之处，请批评指正。

一、领导重视，部署周密。

今年，为做好各项工作，我局根据上级部门的安排部署，制定了各项工作计划，进一步明确了食品、药品监管工作的指导思想、工作目标、工作重点和措施。同时，为卫监所解决了办公用房，改善了办公条件，成立了四个科室，并与各科室签订了目标责任，落实了各项目标责任，为全区食品、药品监管工作提供了有利的组织保障。

二、卫生行政许可

上半年共受理卫生许可195家，其中餐饮服务许可201家，公共场所卫生许可124家，健康合格证3480人。在受理许可的同时，严把卫生许可关，从卫生知识培训、从业人员体检，软件资料和现场审核等多方面综合评价，进一步规范了卫生许可程序，缩短了时间，提高了工作效率。并对不

符合许可条件的单位下达了卫生监督意见书和整改意见书，整改达标后许可。