（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，公务员之家版权所有，全国公务员共同的天地。制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件……查看全文>>
（一）本室负责本院普通制剂的配制工作。公务员之家版权所有，全国公务员共同的天地。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。（二）本室必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按“山东省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。（三）本室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。（四）制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。（五）配制前填写制剂单，配制人、复核人核对无误后签名。称量要准……查看全文>>
医药政策法规各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，美国fda宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下：一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺……查看全文>>
一、定义p1497二、体外药物释放度试验1.仪器装置附录xd2温度控制缓释、控释、迟释制剂37℃+-0.5℃，贴剂32+-0.5℃3.释放介质脱气的新鲜纯化水、稀盐酸（0.001~0.1mol/l）或者ph3~8的磷酸盐缓冲液，难溶性药物不宜采用有机溶剂，可增加少量表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）。4.释放度取样时间点释药全过程时间不应低于给药的间隔时间，且累积释放百分率要达到90%以上。除另有规定外，通常将释药全过程的数据做累积释放百分率-时间的释药曲线图，制定出合理的释放度检查方法和限度。缓释制剂从释药曲线图中至少选出3个取样时间点，第一点为开始0.5~2小时的取样时间点，用于考察药物……查看全文>>
解热镇痛药研究新进展学生姓名：靳生学号：a06080032所在院系：动物医学学院所在班级：动医0801解热镇痛药研究新进展摘要：本文以临床上广泛而典型的六种解热镇痛药：对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近和双氯芬酸为例，概括了其理化性质及研究概况，综述了近年来该六种解热镇痛药的研究新进展，介绍了各类新剂型的应用情况，并对其未来发展趋势进行展望，为该类药物的制剂研发工作提供思路。关键词：解热镇痛药；制剂；进展thepreparationresearchprogressofantipyreticanalgesicabstract：thispapertakethesixspecies……查看全文>>
1新修订《药品管理法》对医疗机构制剂监管的规定新修订的《药品管理法》第六章专章规定了医疗机构药事管理，制度设计做了较大的调整和创新，主要体现在以下几个方面。1.1简化了医疗机构制剂审批程序。医疗机构制剂审批由省级卫生行政部门、药品监督管理部门共同审批改为只须药品监督管理部门审批。原《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意后，再由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。修订后的《药品管理法》第七十六条规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证……查看全文>>
第一篇：2014年供应室工作总结2014年供应室工作总结2014年在学校及附院领导的正确领导下，我科根据护理部及院感科的工作重点制订了本科的具体工作计划，并认真组织实施，在全体工作人员的共同努力下，取得了一定的成绩。现总结如下：1、集中管理模式的效益于在2014年4月卫生部颁布的医院消毒供应中心（简称cssd）的行业标准中已将供应室提升为医疗质量重要部门，称为院感的“心脏”。所以依据国家卫生部要求已实行供应室集中式管理，给手术科及临床带来方便，减少人力、减少支出，减少交叉感染。一年来，处理手术室器械包共10555个，比去年9713个，增842个，增8.66%，妇产科器械包5594个，比去年47……查看全文>>
省、市药监局：丽水市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是丽水市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工1085人，其中高级职称98人，中级职称291人。设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区服务点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经……查看全文>>
转载标签：2010年2月刊分类：市场管理体制不足、监控不力、标准缺乏、质量可控性差，水产微生物制剂行业应该如何应对。出路在何方□文/湛江市水生生物保健品行业协会黄海坤微生物制剂又称益生菌，是在微生物理论指导下，对已知的有益微生物通过分离、复壮、浓缩等特殊工艺加工而成。我国微生物制剂于上世纪80年代开始应用于水产养殖，经过20多年的发展，目前已颇具规模。目前水产养殖用的微生物制剂有两大类：一类是体内微生物改良剂，将其添加到饲料中用以改良养殖对象体内微生物群落的组成，应用较多的有乳酸菌、芽孢杆菌、酵母菌及多种微生物组成的复合菌；另一类是水质微生物改良剂，将其投放到养殖水环境中以改良底质或水质，主要……查看全文>>
验收标准国家药品监督管理局第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下：①达到要求的系数为1；②基本达到要求的系数为0.6；③达不到要求的系数为0。4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。第二部分检查评定项目一、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）……查看全文>>
洁净室洁净区人员卫生行为要求生产人员卫生与健康要求1.范围。本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2.责任。质检部门及生产人员。3.目的。防止污染，确保产品质量。4.程序：4、1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作。痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4、3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4、4个人卫生4、4、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指……查看全文>>
药学0702邓超2301070225摘要；文章主要通过参考各种文献，对的特点、当前发展情况及目前所面对的问题和前景做一个简单的概括。关键词；缓释制剂控释制剂微囊渗透性骨架型结构一、缓控释制剂的特点及现状缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的目的，其中药物的释放主要是一级速度过程；控释制剂系指药物在预定的时间内以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内，狭义的控释制剂系指药物在预定的时间内以零级或接近零级速度释放的制剂【1】中国药典将其定义为“系指口服药物在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，其与相应的普通制剂比较，每24h用药次数应从3～4次减……查看全文>>
工程名称：幸福大健康高技术产品生产基地建设项目验收部位：库基槽监理单位：陕西建科建设监理有限责任公司编制：周超时间：2018年9月4日一、工程概况：西安幸福大健康高技术产品生产基地项目工程位于西安市周至县集贤产业园，分为南区和北区两部分，北区占地面积为43575.29㎡，含管架、水池共有11个单体项目；南区占地面积为12633.96㎡，共两个单体项目。本次基槽验收为。库：地上一层，框架结构，建筑面积5536.02㎡，建筑高度6.9/15.6m，设计高程±0.000相当于绝对高程464.80m建筑耐火等级二级；二、设计要求：1）、库：a区南北向开挖尺寸为45.3m，东西向开挖尺寸为55.8m；b……查看全文>>
含特殊药品复方制剂管理制度四、采购含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专人负责具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品时，应当严格按照gsp要求建立供货方档案：采购部负责收集、核实供货方资质文件、销售人员法人委托书和身份证等资料。质量管理部在对上述资料审核合格后将其存档备案。对首营企业和首营品种应当严格按照本公司《首营企业和首营品种管理制度》执行，质量副总审批后，方可购进该类药品。并按照国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定要求，向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、……查看全文>>
含特殊药品复方制剂管理的试题姓名：岗位：得分：一、填空（每空8分）1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地……查看全文>>
含特殊药品复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。制定依据。《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律、规章和规范性文件。定义。本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。内容：1、含特殊药品复方制剂的进货管理。门店经营的该类药品必须从合法供货单位……查看全文>>
一、含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药），共171种：麻黄碱（包含伪麻黄碱）、氨酚伪麻那敏胶囊、苯海拉明伪麻黄碱胶囊、复方阿托品麻黄碱栓、复方伪麻黄碱口服溶液、氨苯伪麻片、氨酚伪麻那敏咀嚼片、布洛伪麻分散片、复方氨酚苯海拉明片、复方西替利嗪伪麻缓释片、氨苯伪麻片（Ⅰ）、氨酚伪麻那敏颗粒、布洛伪麻干混悬剂、复方氨酚苯海拉明片、复方盐酸麻黄碱软膏、氨苯伪麻片（Ⅱ）、氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方苯海拉明麻黄碱糖浆、复方盐酸伪麻缓释颗粒、氨酚氯雷伪麻缓释片、氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）、布洛伪麻缓释片、复方布洛伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯汀伪麻片、氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）……查看全文>>
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含……查看全文>>
抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案操作规范一、行政审批项目名称、性质1、名称：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案2、性质：非行政许可二、设定依据1、《消毒管理办法》（卫生部令第27号）第二十六条。卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。2、《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条第二款。第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》……查看全文>>
含麻黄碱类复方制剂自查报告食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现……查看全文>>
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