07-山东省药品不良反应监测中心重点监测品种分析评价程序

为完善药品不良反应监测工作程序，规范重点监测药品再评价工作，充分发挥药品不良反应监测的预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、重点监测药品再评价是指根据工作需要，对发现重点监测信号的一个或几个上市药品进行的安全性评价。

二、重点监测药品的范围

监测人员在报表分析评价过程中发现并提取出来的具有药物警戒信号的品种；近期在我省出现药品安全性事件的品种；媒体关注的出现药品安全性事件的品种；我省确定的重点监测目录中的品种；国家药品不良反应信息通报涉及品种；上级委托或要求评价的品种。

三、药品再评价的目的

对药物警戒的信号进行综合分析，评价因果关系的强度；分析导致不良反应发生的各种因素，探讨减少和避免严重不良反应发生、促进临床合理用药的措施，提出建设性的指导意见；评价该品种的风险效益比，提出有效监管的合理化建议。

四、工作程序

（一）再评价品种的筛选

1重点监测的药品出现明显的药物警戒信号、发生较严重的或可能对社会产生广泛影响的安全性事件，如果及时进行再评价并采取相应措施，可有效避免或减少该不良事件的重复发生，保障公众用药安全，利于社会的稳定，可考虑对其进行再评价。

（二）再评价品种的提出

1.评价部门提取出来的认为需要再评价的品种，应及时向中心领导汇报情况，提交再评价建议书。

2.我省出现或媒体关注的出现药品安全性事件的品种，中心认为有必要进行再评价的，由评价部门提交再评价建议书。

3.重点监测目录或信息通报的品种，评价部门根据监测情况，定期进行汇总分析，认为有必要进行再评价时，提交再评价建议书。

4.上级委托或指定的再评价品种，由评价部门提交再评价方案。

（三）再评价品种的确定

再评价建议书经中心领导审阅同意后，评价部门制定评价方案。

（四）再评价方案的制定1.评价方案主要内容。（1）评价品种。（2）评价原因和目的。

（3）评价材料：说明书、产品简介、省药品不良反应监测中

2心数据库不良反应病例报告情况及典型病例、文献检索不良反应病例报告情况、相关研究论文、企业安全性分析报告、专家评价意见记录表等等。

（4）组织方式：负责人员、参加人员、评价形式等。（5）评价结论的处理：根据事件性质和评价结论的内容，进行不同的处理，如提交省局、上报国家中心、监测系统内信息反馈、学术界公开信息反馈、作为学术研究成果等等。

2.评价方案经中心领导审阅同意后，评价部门开始组织对该品种的再评价。

（五）再评价方案的实施

1.评价部门按照评价方案，分工负责，协调配合，精心组织。

2.参与评价人员根据评价材料，结合本专业、本领域的研究进展，科学严谨地进行讨论、分析和评价，提出评价意见。

3.评价部门对评价意见进行汇总，提出评价结论，讨论通过后，参与评价人员在评价结论上签字。对于评价结论中未能纳入的存在较大分歧的意见，应以备忘录的形式予以说明。

4.评价部门提出处理建议，连同评价结论及备忘录一起提交中心领导审阅。

5.评价部门根据中心领导的批示，进行相应的处理。

（六）归档

所有评价材料和审签文件等归档保存。

第二篇：药品不良反应监测药品不良反应监测、报告管理制度（201108版）

为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围

本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：