04-山东省药品不良反应监测中心ADR报告接收、审核与评价上报程序

第一篇：04-山东省药品不良反应监测中心adr报告接收、审核与评价上报程序药品不良反应病例报告接收、审核

提交与评价上报程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范药品不良反应报告接收、审核、提交与评价上报工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、基本概念和职责分工

本程序中的“药品不良反应病例报告”是指通过我省药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件病例报告，不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。

1.基本概念

药品不良反应病例报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品不良反应病例的接收。

药品不良反应病例报告审核是指监测机构对接收的病例报告按照药品不良反应报告和监测技术规范进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。

1药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。

2.药品不良反应病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、“严重”、“新的/严重”四大类，除“一般”外的其它三种属性的病例报告在本程序中并称“新的、严重”。

3.我省实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告接收、审核与评价上报制度。

省药品不良反应监测中心负责各市提交的“新的、严重”药品不良反应病例报告的审核与评价上报，负责各省级药品不良反应监测工作站提交的药品不良反应病例报告的审核与评价上报。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核，负责“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的接收和/或电子填报、初步审核和提交。

三、药品不良反应病例报告的接收

1.建立药品不良反应病例报告登记制度，确定专人负责药品不良反应病例报告的接收和登记工作。

22.收到药品不良反应纸报表应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位，数量和每份报表的接收编号。电子填写后，记录其电子录入日期和报表编码。

3.收到电子报表应及时进行登记，其内容包括。收到时间，报告单位，报表编码。

4.接收报表后，应对报表进行初步的分类筛选，发现“新的严重”病例报告，按照山东省新的、严重药品不良反应病例报告处理程序处理。

5.个人来访或电话报告的报表，按照个人来访接待工作程序进行登记接收。

6.药品不良反应病例报告纸报表，应按照接收时间、类别和报表编码归档保存。

四、药品不良反应病例报告的审核

1.各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的初步审核。县以下报告单位实行电子报表的，县级监测机构应对辖区电子报告单位的电子报告代码备案管理并可登录工作，确保对辖区所有类型药品不良反应病例报告的审核。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核。各市药品不良反应监测中心重点督导各县级监测机构对辖区药品不良反应病例报告及时进行初步审核，以确保病例报告在规定时限内提交，确保“新

3的、严重”病例的及时发现和上报。

2.各级监测机构对收到的每一份报表，按照药品不良反应报告和监测技术规范逐项审核其真实性、完整性和规范性。

3.对于一般编辑性错误等，应进行修改处理。