内审报告及不符合项整改情况汇报
2014年内部评审及不符合项整改情况汇报
2015年1月我司对2014年gsp体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版gsp要求，有以下主要几项不符合新版gsp要求：
1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；
2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版gsp要求合理安装监测点及校准；
3、计算机系统没有按新版gsp要求进行更新升级。
4、计量器具没校正。
以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：
一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证
1、原因分析：
公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版gsp无此项内容要求，新版gsp提出要求后，公司2015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。
2、整改措施：
①重新按新版gsp要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组；③公司人员参与验证；④形成验证报告；
⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。
⑦附录一。冷藏冷冻药品的储存与运输gsp认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。
3、整改效果：
①2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日形成验证报告。
②冷藏车安装了温度远程监测软件。③保温箱安装远程监控软件。
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