医药公司首营企业和首营品种审核管理规定

为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“gsp”的有关规定，特制定本管理规定。

2.范围。适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。

3.定义：

3.1首营企业。指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

3.2首营品种。指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（包括新品种、新规格、新剂型、新包装等）。

4.内容：

4.1首营企业的审核

4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

（1）《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

（2）企业《营业执照》（副本）复印件；

（3）“gmp”认证证书或“gsp”认证证书复印件；（4）《税务登记证》（副本）复印件；（5）《组织机构代码证》（副本）复印件：（6）质量保证协议书

（7）销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。