渔业捕捞许可证换发工作实施方案

附件2：

杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂

许可证换发工作实施方案

根据浙江省食品药品监督管理局《关于认真做好全省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（浙食药监安【2010】

10号）、《关于印发浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准（试行）的通知》（浙食药监安【2010】

6号）文件要求，按时有序做好全市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的换发工作现结合我市的实际，制定本方案。

一、工作目标

通过此次换证，进一步健全监管档案，增强药品生产企业第一责任人和医疗机构制剂依法配制制剂的责任意识和质量意识，消除质量安全隐患，确保公众的用药安全。

二、职责分工

根据省局换证工作方案，市局负责对辖区内药品生产企业集中换证与今后日常换证的具体工作；对医疗机构制剂的换证资料进行审查、汇总上报及配制大容量注射剂的医疗机构的现场检查。各区、县（市）局、分局负责对辖区内除大容量注射剂外的医疗机构制剂室的现场检查。

三、药品生产许可证换发

（一）换证范围

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的

1药品生产企业，应按规定申请换发新《药品生产许可证》。至2010年12月31日《药品生产许可证》尚未期满的，可根据需要申请更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至期满。药品类易制毒化学品生产许可换发证事宜根据国家局规定另行部署。

（二）换证工作程序

1、受理。企业原则上应于8月15日至9月15日之间在省局行政审批系统填写换证申请资料，向市局受理大厅递交换证申请的资料。换证申请表和资料一式两份，一份报市局受理大厅，一份送企业所在地的县区局。