总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见
【发布单位】
国家食品药品监督管理总局【发布文号】
食药监药化管〔2017〕126号【发布日期】
2017-12-21【生效日期】
2017-12-21【失效日期】
【所属类别】
政策参考
【文件来源】
国家食品药品监督管理总局
总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见
食药监药化管〔2017〕126号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。
一、优先审评审批的范围
（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：
1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。
7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。
（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
1.艾滋病；
2.肺结核；
3.病毒性肝炎；
4.罕见病；
5.恶性肿瘤；
6.儿童用药品；
7.老年人特有和多发的疾病。
（三）其他
1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；
2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；
3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。
4.在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
二、优先审评审批的程序
（一）申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请（申请表见附件1），说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。
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