襄阳康健药业有限责任公司药品储存、运输应急预案（预案编号：xykj-an-001）编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：批准书《药品储存、运输应急预案》（预案编号：xykj-an-001）编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：襄阳康健药业有限责任公司二o一四年三月五日12目录一、工作目标及原则二、应急保障（一）人员保障（二）物质保障（三）信息保障三、处置措施四、处置程序（一）发现情况（二）启动预案（三）情况报告（四）预案终止五、具体方案（一）运输途中应急方案1、冷藏车故障2、制冷机故障3、保温箱的情况4、道路阻塞5、天气异常情况6、运输途中盗抢（二）仓储应急方案……查看全文>>
药品及冷藏药品储存、运输应急预案1应成立应急管理小组，组织、协调储运过程中突发事件的处理。2公司应充分利用内审和风险管理活动对突发情况做好积极预防工作。3紧急情况发生时，一方面判定危害程度，同时向公司其他应急管理小组成员汇报，总经理应立即组织有关人员进行处理。危机解除后，应及时向公司领导报告事件处理情况。4一般药品储存环节：4.1在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员安排处理，处理完毕后在系统中进行药品报损有关操作。破损、泄漏规模较大、数量较多时，储运部经理组织有关人员共同处理。4.2操作方法：根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀释、清洗、通风、覆盖、吸附等方法，……查看全文>>
附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企……查看全文>>
药品储存、运输应急预案为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案，望相关部门共同遵守执行。责任部门：质管部仓储部办公室一、普通药品：1.1阴凉库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空调制冷降温，以保证药品的正常储藏环境。1.2阴凉库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度，同时必要时根据仓库面积适当加冰块降温，以保证药品的正常储藏环境。1.3阴凉库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备……查看全文>>
冷藏药品存储、运输应急预案一、目的：为应对突发的库房停电、冷库设备发生故障、运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏药品的质量安全有效，防止事态进一步扩大，特制定此应急预案。二、依据。《药品经营质量管理规范（2012）》及相关附录。三、适用范围。冷藏药品的存储、运输全过程。四、组织结构：公司应急领导小组组长：总经理副组长：质量副总、质量部经理、仓储部经理、冷链专管员、驾驶员五、冷藏药品存储应急预案：1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、双制冷机组、备用发电机2.人员职责。在正常上班时间，由冷链专管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷链专管员下班或休假的情……查看全文>>
为建立有效的冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对冷藏、冷冻产品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。一、工作目标及原则认真学习贯彻《医疗器械经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的产品质量与安全。二、应急预案领导小组组长：王国立副组长：赵帅成员：韩再兴联系电话：15810665111三、预案工作内容1、严格执行公司冷链……查看全文>>
题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11发布部门：药剂科页数：1/2文件号：yp-a-001版本号：2.0审核人：高永忠批准人：赵焕东1.目的为最大限度减少药害事件的发生，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，现制定本制度。2.适用范围全院各相关部门和科室。3.定义3.1药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3.2药品不良反应报告和监测。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3新的药品不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。3.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形……查看全文>>
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（一）组织领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。（2）组织落实重庆市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。（3）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。3、有临床药师兼职……查看全文>>
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。adr……查看全文>>
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反……查看全文>>
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。第二条本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群……查看全文>>
药品突发事件应急预案一、目的为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。二、适用范围适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。三、法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。四、药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及……查看全文>>
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。第三条药品安全突发事件（以下简称突……查看全文>>
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。第三条药品安全突发事件（以下简称突……查看全文>>
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于山东省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响……查看全文>>
药品安全突发事件应急预案第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于万源市各辖区内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣……查看全文>>
****县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。第二条本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会……查看全文>>
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件……查看全文>>
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件……查看全文>>
药品（含医疗器械，下同）安全是社会公共安全的重要组成部分，加强药品突发事件应急体系建设是国家应对药品安全风险和突发事件能力的需要，是政府社会服务职能的重要内容。为有效应对药品突发事件，保障人民群众身体健康和生命安全，促进经济社会又好又快发展与和谐社会的构建，加强全市药品突发事件应急体系建设，根据山东省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，结合全市药品安全实际，建立诸城市药品突发事件应急体系。一、应急预案体系建设。为有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，制定了《诸城市药品安全突发事件应急预案》（试行），成立了药品突……查看全文>>
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