4.4.1药品不良反应与药害事件监测报告制度
题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11发布部门：药剂科
页数：1/2文件号：yp-a-001版本号：
2.0
审核人：高永忠批准人：赵焕东
1.目的
为最大限度减少药害事件的发生，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，现制定本制度。
2.适用范围
全院各相关部门和科室。
3.定义
3.1药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
3.2药品不良反应报告和监测。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3新的药品不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。
3.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
3.4.1）引起死亡；
3.4.2）致癌、致畸、致出生缺陷；
3.4.3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
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