换发《药品经营许可证》实施方案

一、换证工作指导原则和目标要求

以科学发展为理念，坚持依法行政，分级负责，提升效率，促进发展的原则，科学安排，精心组织，确保换证工作取得实效。以“十个严禁”为准绳，按照“只做减法、不做加法”的原则，严肃换证工作纪律。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范经营行为，提高药品质量安全保障水平，促进企业健康有序发展。

二、组织与实施

（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。

（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。

（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。

三、换证企业应具备的条件

（一）换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；

4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；

2、企业擅自变更登记、许可事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；

5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。