贵州省药品监督管理局2021年工作要点

贵州省药品监督管理局2021年工作要点

2021年药品监管工作的总体要求是。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记四个最严要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，全力做好疫情防控药械审批上市和质量监管，深化药品监管改革，强化药品监管体系和监管能力建设，维护药品安全形势稳定，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年。

一、坚持系统思维筑牢药品安全风险监管防线

（一）科学编制十四五规划。准确研判发展机遇、透彻分析困难挑战，以守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线为两大基本目标，突出前瞻性、针对性和可操作性，强化上下协调联动，加强与发展改革、大数据管理、卫生健康、医保等部门沟通，加快推进十四五药品安全及促进高质量发展规划编制。（牵头单位：规划财务处，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）

（二）切实落实监管责任。坚决贯彻党中央国务院、省委省政府有关决策部署，推进重点工作落实，加强对各级市场监管部门的指导、督促，探索科学监管方式，促进监管责任落实。压实企业主体责任，督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应/不良事件报告、产品召回等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、省药品评价中心，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）

（三）强化新冠病毒疫苗监管。切实加强新冠病毒疫苗在流通和使用环节的监管，层层压紧压实工作责任，省药品监管局负责督促上市许可持有人落实主体责任，对市（州）局组织开展新冠病毒疫苗检查工作进行督查指导；市（州）市场监管局要落实属地监管责任，督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理；督促接种单位加强预防接种规范化管理，完善预防接种个人档案，及时上传接种信息，确保接种登记信息准确、可追溯；督促企业做好储运质量管理，坚决杜绝非法流向。（牵头单位：药品化妆品流通监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）加强新冠病毒疫苗综合监管执法，维护市场正常秩序，积极配合公安部门打击黑市疫苗和非法制售假劣疫苗行为，配合卫生健康部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，配合新闻、网监等部门做好舆情监测工作，及时通报情况，主动配合工作，凝聚保障疫苗安全的强大合力。（牵头单位：执法监督处、药品化妆品流通监管处、稽查局，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）按照nra评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查缺补漏、及时更新相关材料，形成相对统一的监管标准和工作程序，并认真执行。同时统筹协调卫生健康等部门积极做好配合工作。（牵头单位：药品化妆品生产监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）