数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指引
引言
本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会（dataandsafetymonitoringboards，dsmb）并发挥其职能提供指导。在评估现有各国与国际组织的dsmb的指南与要求，和考察了各国与全世界研究机构dsmb的现行惯例的基础上，制定了本指南。
有关人类受试者生物医学研究实施的伦理与科学准则已制定有国际指南，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员（cioms）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，以及who与ich的gcp指南。who/tdr的《生物医学研究审查的伦理委员会操作指南》有助于发展健康研究的伦理审查，其所建立的国际标准提高了伦理审查的质量与一致性。遵循健康研究的伦理与科学指南有助于保护研究受试者的尊严、权利与安全，促进受试者的健康，并保证研究结果的有效性。随机对照的临床试验作为评估一个医学干预措施的安全性与有效性的标准方法，已有50多年历史。比较不同的疗法，得出结论的过程是复杂而严格的。涉及人类受试者的研究在伦理方面的一个基本原则是，如果研究的设计不再合理，研究就应该中止。如果有如下确凿证据，研究也应中止：如研究已经完成主要目标，或者累积的证据表明主要目标很可能无法实现，或者受益/风险（伤害）比有负面趋势。此外，如果累积的数据不符合研究设计的假说，可能需要修改研究。对于有严重不良结果或终点的研究，如死亡、高的发病率或不可逆的副作用，尤其需要考虑这些问题。
为保证研究的完整性和/或保护受试者的权利与健康，可能需要数据与安全监察委员会在某些时点提出修改研究的建议。这些建议通常与患者的安全性相关，包括关于剂量、疗程和/或合并治疗的建议。dsmb还可能对研究的纳入标准、样本大小和/或受试者招募速度提出建议。在这些情况下，申办者与研究者需要独立的建议以做出决策。为确保研究的科学性，保护人类受试者，保证数据的可靠性与避免利益冲突，独立的数据与安全监察委员会可能是必要的，尤其是对复杂的或关键性的研究。现在已经认识到：对在研的研究项目继续进行的合理性与安全性提供独立的评价，dsmb往往是最合适的，这样可以最大限度的使研究遵循科学与伦理准则。
1.目的
本指南旨在促进对健康研究科学性的维护和对人类受试者的保护。本指南描述了dsmb的章程、作用、职责与操作的组织结构，意在对现行的法规与惯例做出补充，让申办者在此基础上制定dsmb职责的具体书面规程。在这点上，本文提供国际指南，帮助申办者制定、评估与逐渐完善dsmb章程与操作规程。本指南还将帮助dsmb成员、申办者、研究者、伦理委员会成员、药事管理当局、受试者及他们所属的机构团体了解dsmb的作用与职责。本指南的用户还应关注当地有关健康研究的法律法规，尤其是关系到dsmb建立与操作的内容。本指南无意于取代国家的法律法规。
2.dsmb的必要性
所有的临床研究都需要有安全监察贯穿始终，但不是所有的研究都要求由一个dsmb实施监察。研究的目的在于挽救生命、预防严重疾病的进展或降低严重不良健康后果的风险时，dsmb可能起到关键作用。如果要求有中期数据分析，以确保研究受试者安全性时，dsmb就尤其重要。下列类型的研究通常考虑设立dsmb：
2.1对照研究，其主要或次要终点是死亡和/或发生严重疾病。
2.2随机对照的研究，其主要的研究目的是评价降低严重疾病的发病率或死亡率的一个新干预措施的有效性与安全性。
2.3高风险干预措施的早期研究，无论是否随机，例如。有不可预防的、潜在致命的并发症风险，或常见的、引起关注的、可预防的不良事件（尤其是a类药物反应）。
(未完，全文共17214字，当前显示1495字)
(请认真阅读下面的提示信息)
