我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

中文摘要

药品不良反应（adversedrugreaction，adr）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局（sfda）主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中心（nationalcenterforadrmonitorin9，china）。以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。

随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题，在2004年，国家食品药品监督局颁布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，对药品不良反应进行检测。但是，监测中心的发展与否与其自身的职责密切相关，只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。

关键词：药品不良反应监测对策

1.药品不良反应（adr）的概念

药品不良反应（adversedrugreaction，adr）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为a型反应和b型反应。a型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；b型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病（druginduceddiseases，did）。

2.药物不良反应监测的概念和方法

（1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（2）常用的药物不良反应监测方法：

①自愿报告系统（srs），又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度，当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时，就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。

②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。

③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之内报告。

3.对adr监测的目的

人们对adr的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，adr的危害一再向人们敲响了警钟。国家adr监测中心调查显示，全国住院患者中发生adr10%～20%，因adr死亡者0.24%～2.9%，因adr住院者0.3%～5%。adr的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。adr报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852，799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145，769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

4.adr监测体系存在的问题