30所养老机构药品不良反应报告制度建立和实施情况调查.
目的:规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围:药品不良反应的监测和报告。责任人:品保部、销售部。
1、定义:
1.1药品不良反应(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.4.1导致死亡;
1.4.2危及生命;
1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷;
1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
1.4.5导致住院或者住院时间延长;
1.4.6导致其它重要医疗事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责:
2.1机构:成立药品不良反应的报告和监测管理办公室,由品保部负责日常管理工作;
2.2人员
2.2.1设立专职人员负责该项工作,该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力,负责药品不良反应报告和监测工作;
2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成,销售部负责不良反应信息的收集,品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查,并及时采取措施控制可能存在的风险。
2.3职责:
2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告;
2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案;
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