一、定义p1497二、体外药物释放度试验1.仪器装置附录xd2温度控制缓释、控释、迟释制剂37℃+-0.5℃，贴剂32+-0.5℃3.释放介质脱气的新鲜纯化水、稀盐酸（0.001~0.1mol/l）或者ph3~8的磷酸盐缓冲液，难溶性药物不宜采用有机溶剂，可增加少量表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）。4.释放度取样时间点释药全过程时间不应低于给药的间隔时间，且累积释放百分率要达到90%以上。除另有规定外，通常将释药全过程的数据做累积释放百分率-时间的释药曲线图，制定出合理的释放度检查方法和限度。缓释制剂从释药曲线图中至少选出3个取样时间点，第一点为开始0.5~2小时的取样时间点，用于考察药物……查看全文>>
中国药典201兹舉版0931溶出度与释放度测定法溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。仪器装置第一法（篮法>（1）转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。篮体a由方孔筛网（丝径为0.28mm士0.03mm，网孔为0.40mm士0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴b的直径为9.75mm士0.35mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.omm土0.5mm）;盖边系两层，上层直径与转篮外径……查看全文>>
枸橼酸三正丁酯juyuansuansanzhengdingzhitributylcitrateh3ch3h3hc18h32o7360.44[77-94-1]本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三正丁酯。由枸橼酸与正丁醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含c18h32o7不得少于99.0%。【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中几乎不溶。相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵa）在25℃时为1.037~1.045。折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵf）在25℃时为1.443~1.445。【鉴别】本……查看全文>>
牡丹皮《中国药典》：牡丹皮【拼音名】mǔdānpí【英文名】cortexmoutan【别名】丹皮、粉丹皮、木芍药、条丹皮、洛阳花【来源】本品为毛茛科植物牡丹paeoniasuffruticosaandr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。【性状】本品呈筒状或半筒状，有纵剖开的裂缝，略向内卷曲或张开，长5～20cm，直径0.5～1.2cm，厚0.1～0.4cm。外表面灰褐色或黄褐色，有多数横长皮孔及细根痕，栓皮脱落处粉红色。内表面淡灰黄色或浅棕色，有明显的细纵纹，常见发亮的结晶。质硬而脆，易折断，断面较平坦，淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。【鉴别】（1）本品粉末淡红棕色。淀……查看全文>>
2乙醇在未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。3杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。4《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。5注射液的常规检查项目有装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素检查法、无菌、不溶性微粒等。6羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称通天眼。7取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％8溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。9《中国药典》2005年版一部性状项下记载品种的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。10中药制剂分析常用的……查看全文>>
国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。第二增补本共收载新增品种……查看全文>>
pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。是从本草学、药物学以及处方……查看全文>>
【拼音名】shājí【英文名】fructushippophae【别名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳【来源】本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科沙棘属植物沙棘hippophaerhamnoidesl.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。【性状】本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm，宽约2mm；表面褐色，有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。【鉴别】（1）果皮表面观。果皮表皮细胞多角形，垂周壁稍厚。表……查看全文>>
【拼音名】cānɡshù【英文名】rhizomaatractylodis【别名】赤术、枪头菜【来源】本品为菊科植物茅苍术atractylodeslancea（thunb.）dc.或北苍术atractylodeschinensis（dc.）koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。【性状】茅苍术。呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。北苍术。呈疙瘩块状或结节状……查看全文>>
本品呈不规则的块状或粒状。无色或淡黄白色，透明或半透明。表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。质硬而脆。气微，味酸、微甘而极涩。【鉴别】本品水溶液显铝盐（通则0301）、钾盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。【检查】铵盐取本品o.lg，加无氨蒸馏水100ml使溶解，取10ml，置比色管中，加无氨水40ml与碱性碘化汞钾试液2ml，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水使成loooml）lml、碱性碘化汞钾试液2ml及无氨蒸馏水49ml的混合液比较，不得更深。铜盐与锌盐取本品lg，加水100ml与稍过量的氨试液，煮沸，滤过，滤液不得显蓝色，滤液中加醋……查看全文>>
国家药典委员会教育实践活动自7月15日正式启动以来，严格按照总局要求和药典委教育实践活动实施方案要求加以落实，在“认真学习、听取意见”第一环节，结合药品标准工作实际情况组织开展了形式多样、富有成效的工作，教育实践活动平稳顺利推进。一、领导高度重视，及时做好工作部署在总局部署开展党的群众路线教育实践活动以来，结合药典委实际，认真制定了药典委教育实践活动实施方案，成立了教育实践活动领导小组及其办公室，做到组织落实。同时，及时传达总局张勇局长关于深入开展教育实践活动的讲话精神和要求。多次以党委、秘书长联席会议的形式，研究部署教育实践活动的具体细节，细化实施方案，并集体学习有关文件和重要讲话，准确领会……查看全文>>
阿司匹林（asipilin）一、三版药典内容提纲2015年。品名（包括中文名、英文名）、有机药物结构式、化学名称、分子式与分子量、含量、性状、鉴别（两个化学法、红外吸收光谱法）、检查（溶液的澄清度、游离水杨酸、易碳化物、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、）、含量测定、类别、贮藏、制剂（阿匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片、阿司匹林栓）。2010年。与2015年版药典相同，没有变化。2005年。品名（包括中文名、英文名）、有机药物结构式、化学名称、分子式与分子量、含量、性状、鉴别（两个化学法、红外吸收光谱法）、检查（溶液的澄清度、游离水杨酸、易碳化物、炽灼残渣、重……查看全文>>
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