市药监局药品安全示范市实施方案

为加快推进医药卫生体制改革，进一步落实地方政府和相关部门药品（含医疗器械，下同）安全监管职责，保障全市人民群众用药安全，按照省食品药品监督管理局《关于印发省药品安全示范县创建工作方案的通知》要求，市政府决定今年在全市开展药品安全示范市创建活动。为确保创建工作扎实、深入开展、规范有序运作、如期取得成功，结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，加快推进医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升我市药品安全保障水平。按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求，完善监管体制，创建工作机制，建立以基本药物制度为基础，覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保全市人民群众用药安全有效。

二、创建目标

力争通过开展创建工作，实现以下目标：

（一）创建活动纳入市政府年度工作目标考核内容。市政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品安全监管信息化管理。建立基本药物生产品种监管档案和基本药物配送企业数据库；全市药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位信息化监管覆盖率达100%。

（三）建立起完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。

（四）农村药品“两网”建设水平不断提升。市、乡、村三级农村药品监督网发挥作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网和供应网覆盖100%行政村，市政府对乡镇（街道）和相关部门药品安全工作考核达到100%。

（五）全市药品市场秩序规范。市内药品生产企业《药品生产质量管理规范》（gmp）、药品经营企业《药品经营质量管理规范》（gsp）达标率100%，药品使用质量规范化建设达标率100%，医疗器械生产企业质量管理体系考核达标率100%。市内无无证生产经营行为，无制售假药行为。违法药品广告、药品安全事件查处率100%。

（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高。药品安全科普知识宣传进村到户，覆盖率达100%，群众能够初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、创建安排

药品安全示范市创建工作分三个阶段进行。