广元进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案

实施方案

为深化全市药品生产流通使用体制改革，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康广元建设，根据《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（川办发〔2017〕69号）精神，结合广元实际，制定本实施方案。

一、加强药品质量监管，促进医药产业发展

（一）严把药品生产质量安全监管。开展注册核查能力建设，提升药品注册现场核查质量。开展药物临床实验基地建设，强化药物研究监督，加强临床试验数据核查，监督上报数据真实性。药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。规范日常动态监管，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。以药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查，加大检查频次和抽检批次。按照“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，并向社会和公众公开检查情况）模式，采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式，监督药品生产经营企业严格执行药品生产质量管理规范（gmp）和药品经营质量管理规范（gsp），督促企业落实药品安全主体

—1—责任。重点对价格异常、抽检不合格，以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。加强药品检验检测机构建设，提高检测水平，健全药品司法鉴定检验检测机构。强化案件移送工作，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市公安局，列首位的为牵头单位）

（二）提高仿制药质量疗效。鼓励全市药品生产企业对已经批准上市的仿制药，采取对外合作等方式，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价，并按规定报送评价结果。鼓励具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，并实行备案管理。鼓励市内企业通过改进技术，提高上市药品的标准和质量。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市科技知识产权局）

（三）深化医药产业结构改革。深入实施产业结构调整，以市场为导向、企业为主体，实现产业转型升级发展，通过兼并重组、招大引强，“淘汰一批、兼并一批、转型一批”，着力化解医药企业小、散、弱的问题，逐步培育一批具有国内竞争力的大企业大集团；充分发挥秦巴山区中药材资源和我市中医药产业的比较优势，通过强化科技支撑、完善技术标准、提升质量品牌、扶强龙头企业，着力打造“秦巴药乡”知名品牌，加快推进广元中医—2—

药及医药大健康产业发展，促进

一、

二、三产业融合发展。（责任单位。市经济和信息化委，市发展改革委、市卫生计生委、市科技知识产权局、市食品药品监管局、市投资促进局、市国资委）

（四）保障患者用药需求。采取应急储备、多方调剂等措施，保障短缺药品、低价药品的有效供给。继续采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理，促进其使用合理、管理到位。在集中采购、医保支付等方面优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂规范使用。开展医院制剂不良反应监测，对现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂进行筛选并推广，鼓励地区内医疗机构调剂使用。做强区域医疗机构制剂配制中心，筛选制剂品种推荐进入省级目录，按规定审批后，可以推广在全省二级以上医疗机构调剂使用，促进院内中药制剂成果转化和产业化。（责任单位：市经济和信息化委，市发展改革委、市卫生计生委、市公安局、市食品药品监管局、市人力资源社会保障局、市商务局、市国资委）

二、规范药品流通秩序，深化药品流通体制改革