药品生产过程中所遇到问题的答问
urs：userrequirementspecification用户需求规格书fat：factoryacceptancetestsat：siteacceptancetestdq：designqualification
设计确认iq：installationqualification安装确认oq：operationqualification操作（运行）确认pq：performancequalification性能确认sop：standardoperationprocedure标准操作程序
1、中药材从进厂到出厂，含量检验几次。
答。两次，原药材一次，成品一次，成品在包装前检验。
2、有一个品种，有一个包装规格是经销商定制的，每次要货不够一批，可以分成两个包装规格吗。一部份包装成定制，另一部份做成常规包装规格。答：可以，做好包装记录。
3、做原料药时用的起始物料有效期怎么确定。购买时厂家标准和报告里均没有体现。
答。可以自己先行制定，然后制定期限进行复检。
4、公司一注射剂车间要变更为独立的企业法人公司，请问，这种情况需要重新认证吗。
答。如果是车间、品种、工艺等没有变化，那就需要重新认证；如果只是关键人员和组织架构发生变化，那就只做备案和变更就可以了。
5、委托加工委托方提供药材，并出检验报告单，受托方在生产之前是否还需要对药材再进行检验。
答。一般不需要，在委托协议中明确详细规定双方责任即可。
6、申请变更延长制剂的有效期，药学研究那块是否需要做加速。答：主要是做长期稳定性考察试验。
7、企业可以比药店执行的日期先行执行吗。答。可以。
8、请问变更包材（原来是铝塑包装，现变更为瓶装），需要省局还是国家局批准。答：口服的是批省局批；注射剂是报国家批的。
9、生产相关记录和检验记录应该保存多长时间。
答。gmp162条产品有效期后一年，对没有有效期的产品确定一个贮存期。
10、请问用薄膜过滤法做微生物限度检查时，是先倒好培养基，然后放滤膜；还是先放滤膜后倒培养基。答：先倒好培养基，然后放滤膜。
11、环评、能评等，是否县级环保局就可以做评审。
答。要看项目重大程度，一般报告表县区级就受理，重大的省或国家级，咨询当地环保局或环评单位。
12、纯化水送水口需要装几根紫外灯，用的低压还是中压的。答：一根，中压的370nm。
13、请问提取车间也要下发清场合格证吗。
答。清场合格证代表清场后清洁卫生符合相应岗位的要求，每个生产岗位都要。
14、目前有没有国家强制实行注册批件管理的中药饮片。答：阿胶冰片人工牛黄等，而且是批准文号管理。
15、净化系统动、静态要做三次验证。目的是什么。
答。动态、静态各项目都检测三次；至少三次才能进行分析比较。
16、中药饮片设备验证不用中药材可以不。答。不可以。
17、pq（性能确认）、pv（固定批量和参数）可以同步验证吗。（对16追问）答：不可以。
18、申请生产许可证时，主要设备需要验证吗。工艺需要验证吗。设备清洁验证需要做吗。
答。设备需至少需要完成oq（运行确认），不需要进行工艺验证和清洁验证。
19、不进行工艺验证的话，我们的工艺规程是不是也不用制订了。（对18追问）答：工艺规程需要有草案。
20、计量仪器校准后的结果怎样验收认可。答。需要根据公司自身需求制定校准偏差标准，并制定出sop，然后根据校准结果进行确定，校准是否合格。校准偏差标准的制定包含精度、量程等内容，结果确定后出具验收表格，表格可以根据仪器的a\b\c级别按级别按需求进行制定。
21、仪器安装、调试、验证等记录及档案包括哪些。答。设备应有开箱验收记录，安装调试记录和3q记录。
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