艾灸条姓“药”还是姓“械”？
第一篇。艾灸条姓“药”还是姓“械”。艾灸条姓“药”还是姓“械”。-医药经济报
2010年8月2日星期一a03版：监管
艾灸条姓“药”还是姓“械”。
■王张明
尽管同性质的产品分类有所不同，但只要细细查考，还是不难确定其合理的分类归属
[案例]
今年6月，某地药监局检查发现，辖区b药店销售的艾灸条注册证已过期。该产品标示生产企业为c企业，外包装标示批准文号为“x药管械（准）字2003第2270067号”，生产批号为“20100401”，生产日期为2010年4月22日。经与c企业所在地药监部门协查得知，c企业在“x药管械（准）字2003第2270067号”的注册证有效期满后并未续证。
这不禁让执法人员想起了最近查办的另外一起案件。e药店销售的艾灸条标示生产企业为f，该产品未标示任何批准文号，外包装标示“功能主治：温经散寒止痛，通血脉”。说明书上标示的产品名称为“清艾条”，生产日期为2010年3月7日。后经调查得知，f企业是一家中药饮片生产厂家，未办理《医疗器械生产许可证》，也未申请过《医疗器械产
品注册证》，没有艾条类产品的药品批准文号。
同是艾灸条，一个拥有医疗器械批准文号，另一个则只是中药饮片厂家生产的无文号产品，可见，在艾灸条的管理问题上出现了分歧。对于上述两起案例，究竟该如何定性呢。
第一种意见认为，上述两种艾灸条都应定性为无产品注册证书的医疗器械。c企业生产的艾灸条虽然取得了医疗器械批准文号，但产品注册证的有效期是4年，即在2007年时，该注册证就已过期。因此，2010年4月生产的艾灸条应认定为无产品注册证书的医疗器械。既然艾灸条按照医疗器械进行管理，f企业生产的艾灸条便是未经注册的，也应定性为无产品注册证书的医疗器械。
第二种意见认为，c厂生产的艾灸条应当定性为无产品注册证书的医疗器械，f厂生产的则不能如此定性。c厂使用过期的批准文号生产艾灸条，因此，理应将其于2010年4月生产的产品定性为无注册证书的医疗器械。但在医疗器械分类目录上并无艾灸条或同类产品的分类，因此，不应将艾灸条作为医疗器械进行管理，更谈不上将f厂生产的艾灸条定性为无产品注册证书的医疗器械了。
[思考]
案件定性陷入焦灼
若要准确定性上述两起案件，必须解决的焦点问题是。艾灸条属于医疗器械还是药品。
c厂生产的艾灸条所标示的文号是“x药管械（准）字2003第2270067号”，经调查得知，该文号是真实的，虽然企业在该文号过期后未续证，但丝毫不影响执法人员通过文号对产品属性做出判断，即艾灸条属于医疗器械，分类是“6827”，属于二类医疗器械。“6827”在《医疗器械分类目录》上是指“中医器械”类。
但是，查阅《医疗器械分类目录》“6827中医器械”类别下的诊断仪器、治疗仪器、中医器具3大类品名举例，却找不到艾灸条或其他同类产品的品名。查询国家食品药品监管局对产品管理类别界定的规范性文件，同样也无法查到艾灸条等产品按医疗器械管理的规定。
笔者登录国家食品药品监管局网站数据库查询得知，除了可以查到c厂申请的注册证号为“x药管械（准）字2003第2270067号”的艾灸条，还有另外一种产品名称为“温灸（药物）艾条”的产品在2000年被批准为一类医疗器械，分类为“6826”。在《医疗器械分类目录》上，“6826”是“物理治疗及康复设备”类别，但在该类别的产品品名举例中同样没有艾条类产品的名称。
将艾灸条纳入药品管理
同性质的产品，分类却有所不同，十几年来，艾条类产品仅审批了以上几种吗。
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