药品质量诚信建设示范企业评定工作条例

（试行）

第一章总则

第一条诚信是指企业以诚信原则作为基本的商业道德标准和根本的行为准则。诚信是企业的立身之本，是社会主义市场经济的一种内在要求和道德前提。诚信建设就是诚信道德建设。我国社会主义市场经济发展到今天，信誉问题已引起全社会的广泛关注。加强诚信建设是构建社会主义和谐社会的基础，是整顿和规范市场经济秩序，促进先进生产力发展的根本要求。药品是特殊的商品，药品的安全涉及到消费者的健康乃至生命安全，药品质量诚信建设是保证药品安全有效的前提。

第二条由于药品的特殊性决定，从事药品的生产、经营、研制的企事业单位，必须把诚信作为行动的最高准则。根据国家13办、部、委、署、局《关于深入开展“诚信兴商”活动意见》（整规办发

[2006]26号）及全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室《关于印发2006“诚信兴商宣传月”活动方案》的通知（整规办发[2006]27号）精神和广大会员单位的需求，中国医药质量管理协会开展“药品质量诚信建设示范企业”的评定工作。

第三条为了使“药品质量诚信建设示范企业”的评定工作规范有序进行，努力做到公开、公正、公平地对申报企业进行评定，特制定本条例。

第二章申报与受理

第四条中国医药质量管理协会会员单位根据本条例要求自愿申报见附件1-2。

第五条申请评定药品质量诚信建设示范企业的条件

（一）符合药品生产、经营许可证管理及工商注册管理的有关要求（生产、经营已超过三年以上）；

（二）按照有关规定要求，申请并通过了药品生产质量管理规范（或药品经营质量管理规范）认证及跟踪检查；

（三）三年之内，没有因质量问题被举报、投诉或曾有被举报、投诉，但已查清企业不存在举报、投诉中反映的问题，并有相关的调查处理报告；

（四）三年之内，企业没有发生过质量事故；

（五）企业没有在政府部门及其他有关单位的“黑名单”或不良的信用评价记录中出现。

（六）以上

（三）、

（四）、

（五）项由当地药品监管部门提供书面证明材料。

第六条申请评定的企业，填写申请书，提交企业质量管理工作报告，报当地省（区、市）医药质量管理协会，对申请材料进行审核，审核通过后，报中国医药质量管理协会，由秘书处对申报材

料进行复核审查。当地没有医药质量管理协会的，可直接申报。

第三章评审内容

第七条质量教育。质量教育制度、年度培训计划、检查教育计划实施情况、建立职工培训教育档案；对质检部门的技能要求（执业凭证上岗）（简单介绍）。

第八条质量管理制度。质量管理文件、规章制度是否健全；质量管理文件、规章制度制订、修订、签发部门、发布时间；岗位操作sop是否健全。

第九条质量保障体系的建立。质量保障体系是否健全。

第十条质量方针。质量方针的内容、发布、实施情况；员工对质量方针内容的知晓。

第十一条对制度执行情况的监督检查。对质量管理制度执行情况实施检查的计划安排；各级组织对质量管理制度监督检查的方法、时间；检查对供应商的审计情况。

第十二条质量评审。对用户质量投诉的处理；检查质量评审计划；评审工作有记录、有报告；对质量评审中提出的问题有整改措施；对整改措施完成的部门、时间、责任人明确，有检查、有报告；是否定期召开质量分析会议；仓储运输。

第十三条质量控制。对原辅材料、中间产品、成品及生产全过程实施严格控制。

第十四条质量否决权。建立并严格实施质量否决权的具体方法；质量否决权的实施是否与经济利益挂钩；质量否决权的实施情况是否符合制度规定。

第十五条质量奖惩：有明确的质量奖惩制度；质量奖惩实施情况是否符合奖惩制度的规定；

第四章评审方法

第十六条中国医药质量管理协会建立评审专家库。