药品不良反应基本常识---相关政策[推荐5篇]

第一篇：药品不良反应基本常识---相关政策药品不良反应基本常识---相关政策

相关政策：

为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应。

答。各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。

相关政策。新药审评的目的是什么。

答。如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。

相关政策。上市前试验的目的是什么。

答。现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物疗效和毒性试验及i期到iii期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

相关政策。何谓上市前临床试验。

答：

为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验（pre-marketingclinicaltrials）。一般包括i期、ii期及iii期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。

相关政策。临床试验中能出现药品不良反应吗。

答。虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷（fialuridine）是一种准备用于治疗乙肝的药品，1993年初，美国国家卫生研究所在进行为期24周、加大剂量的ii期临床试验时，15位病人中有7人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国fda建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。

相关政策。什么是药品不良反应报告和监测。

答。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

相关政策。国家为什么要建立药品不良反应报告制度。

答。建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

相关政策。我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么。

答。1999年11月26日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年7月1日正式实施，将更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。

相关政策。国家药品不良反应监测中心的职能是什么。

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十条规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；