申领(换发)经营许可证申请书

药品批发企业经营许可证核发

（药品批发企业《药品经营许可证》换证）

许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证编号：38-1-05法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号第五条、第六条）3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号第九条）6.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

13.《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）

14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份：

1.《药品经营许可证》换证申请表；

2.自查报告（应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）；

3.《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本

1应含变更栏的记录）；

4.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

5.营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明；

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

7.本企业执业药师注册证复印件；

8、仓储设施、设备目录。

9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）；

⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件；

⑶专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；

⑸储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明；⑹保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明；⑺特殊管理药品管理制度目录。

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；