国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开[定稿]

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

yansuanxibuquming

sibutraminehydrochloride

ch3

h3ch3ch3，hcl，h2ocl

c17h26cln•hcl•h2o334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-n，n-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含c17h26cln·hcl不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。