设立外商独资制药企业的法律依据及程序一、背景客户拟在北京设立一家外商独资制药企业。二、设立外商独资制药企业的流程及所需文件1.企业名称预先登记（1）管辖外商投资企业的名称登记管辖由北京市工商行政管理局管辖。（2）申请名称预先核准登记应提交的文件、证件《名称预先核准申请书》。《名称预先核准申请书》上应粘贴身份证明复印件。身份证明包括：居民身份证、护照、长期居留证、港澳台同胞回乡证、军官退休证等表明申请人身份的证明文件。（3）期限a.受理审核时限申请名称预先核准登记，凡材料齐全，符合法定形式，工商行政管理机关当场作出登记决定，并在5个工作日内核发名称登记证明。b.名称保留期预先核准的企业名称保……查看全文>>
国家食品药品监督管理局国家药品标准（征求意见稿）盐酸西布曲明yansuanxibuqumingsibutraminehydrochloridech3h3ch3ch3，hcl，h2oclc17h26cln•hcl•h2o334.33本品为（±）1-（4-氯苯基）-n，n-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含c17h26cln·hcl不得少于98.5%。【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加……查看全文>>
四川省食品药品监督管理局办理核发药品经营许可证审批事项须知一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）二、申请条件已取得四川省食品药品监督管理局同意筹建批复三、申报材料1、药品经营许可证申请表；2、工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件；3、企业组织机构情况；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。四、办理程序1、申请人向四川省食品药品监督管理局设在省政府政务中心的窗口提交申请和……查看全文>>
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监安[2009]263号【发布日期】2009-05-25【生效日期】2009-05-25【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局限责任公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知（国食药监安[2009]263号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求，国家局组织对四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司申请……查看全文>>
煤矿安全评价方法（一）安全检查表法将被检查对象事先加以分析，把大系统分成若干个子系统，然后确定检查项目，以打分的方式，将检查项目按系统顺序编制成表，以便有针对性地进行检查和评审，这种方法的实质就是根据评价者的经验和判断能力对系统及周围环境的现行状态进行评价。安全检查表法有下列优点：1.能够事先编制表格，因此有充分的时间组织有经验的人员列举系统及其周围环境的评价指标，做到相对系统化、完整化和准确化，而不至于遗漏可能导致危险的关键因素。2.可根据规定的标准、规范和法规，检查执行的情况，做出相应的评价。3.表的形式逐项列出，逐项检查，逐项赋值，表内还可注明需要改进的措施及要求，定期检查改进情况。4.……查看全文>>
浅析仿制药一致性评价片剂湿法制粒工艺的开发仿制药质量和疗效一致性评价工作正在紧张地开展，很多人都关心产品能否顺利通过be试验，来证明自己的产品质量。然而产品的质量，包括产品的安全性、有效性和质量可控性不仅仅通过某一批产品的be通过证明，还是产品质量综合理解程度，产品具有持续稳定的安全性、有效性和质量可控性的体现。工艺开发是建立产品质量理解，产品质量持续稳定可控的保证手段一致。产品的工艺开发前，我们首先需要了解工艺开发的目标，并且通过工艺开发，了解各工艺因素（物料属性和工艺参数）如何直接或间接影响各项制剂质量属性变化，以及影响的程度大小，并根据研究结果建立各工艺因素，特别是关键工艺因素的控制策略……查看全文>>
刚刚。。cfdi发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018年4月2日企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案）一、……查看全文>>
仿制药质量一致性评价专题培训总结郑鹏博二〇一六年一月二十五日参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、陈悦、涂家生等就当下最热门仿制药一致性评价内容进行讲读，两天的培训队仿制药一致性工作开展及政策要求有了一定认识，为下一步药厂与科研对产品工作开展有了较好的前期接入基础。现对培训内容总结如下：仿制药评价工作内容：仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。全面提高仿制药质量，对2007年注册管理办法前批准的仿制药，国家基本药物目录（2012年版）化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价……查看全文>>
目录1.引言...................................................………………………………………………………12.生物等效性试验……………………………………………………………………………………22.1什么是生物等效性试验……………………………………………………………………22.2我国仿制药生物等效性试验所面临的问题……………………………………22.2.1参比制剂难以寻找…………………………………………………………………………22.2.2获得参比制剂困难…………………………………………………………………………22.2.3临床基地资源短缺……………………查看全文>>
制药行业制药工业废水主要包括抗生素生产废水、合成药物生产废水、中成药生产废水以及各类制剂生产过程的洗涤水和冲洗废水四大类。其废水的特点是成分复杂、有机物含量高、毒性大、色度深和含盐量高，特别是生化性很差，且间歇排放，属难处理的工业废水。随着我国医药工业的发展，制药废水已逐渐成为重要的污染源之一，如何处理该类废水是当今环境保护的一个难题。1、水质分类中药废水的水质特点是含有糖类、苷类、有机色素类、蒽醌、鞣质体、生物碱、纤维素、木质素等多种有机物；废水ss高，含泥沙和药渣多，还含有大量的漂浮物；cod浓度变化大，一般在2000~6000mg/l之间，甚至在100~11000mg/l之间变化；色度高……查看全文>>
制药行业苏州长甲药业有限公苏州长甲药业有限公司是一家专门生产女性保健品——“百消丹”以及“六味地黄丸”等系列传统中药的厂家，苏州长甲在我公司引进dw-1.2-8b带式干燥机一台，为他们在制药干燥流程中带来了极大的便利，使得公司销售额逐年上涨。江西立信药业有限公司江西立信药业有限公司位于中国瓷都景德镇，总公司为浙江立信药业有限公司，系与瑞士合资企业，江西立信是一家以生产和销售医药中间体为主的大型公司，生产的产品主要有阿奇霉素、克拉霉素等红霉素系列产品及新型抗生素产品。立信药业在我公司引进的szg-500双锥回转真空干燥机，在他们的产品干燥环节提供了极大的帮助。江苏江山制药有限公司江苏江山制药有限……查看全文>>
制药机械行业发展现状及前景趋势分析资料来源：前瞻网：2013-2017年中国制药设备行业市场调研与营销模式分析报告，百度报告名称可查看报告详细内容。从20世纪70年代至今，随着制药行业的发展，制药装备行业规模不断壮大，产品技术从简单仿制发展到合作开发和自主创新研发，中国也逐渐发展成为制药装备生产大国。目前国内的药机企业有800余家，分布在全国26个省、直辖市、自治区，可生产原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、药用包装机械等八大类、3000多个品种规格的药机产品。不仅为中国5000多家制药企业与数千家保健品企业的基本建设、技术改造、设备更新提供了大量的优质装备，而且还出口到美国、……查看全文>>
制药行业与吉林敖东公司分析报告一、行业概况1.1行业简介行业名称：制药行业制药行业现状与发展：改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是，中国制药产业存在诸多问题：制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱、以仿制药为主、几乎没有创新药物。我国现有制药企业6700多家，但是只有2700多家通过了gmp认证，我国医药产业2003年产值为3300亿元人民币，而世界最大的制药公司辉瑞制药一家2003……查看全文>>
一、制药行业发展1、政策环境十八大报告指出，要推进经济结构战略性调整，改善需求结构，优化产业结构，推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展，加快传统产业转型升级。2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，明确提出支持有条件的企业“走出去”，鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。习主席关于新常态的提法，也意味着未来我们医药行业迎来了一个新的阶段------一个挑战与机遇并存的转折点。2、经济环境由于人口持续增长，老龄化进程加快，医疗保障体系不断健全，人民群众日益增长的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的国家之一……查看全文>>
浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势我国改革开放以来，经济的稳步发展使中国综合国力迅速得到加强。在与世界接轨的同时，国内各行业都发生了可喜变化，期间医药行业及配套行业变化较为明显。自从20世纪80年代开始，我国引进国际通用的gmp药品质量管理理念以来，全国药厂企业内部反响很大。大家一致认为这是一套行之有效的科学管理理念，它从源头上开始监控，一直到成品出厂到用户手中，这一全过程、全系统、全方位、无死角的监控手段，使药品更安全、更可靠，做到万无一失。20世纪80年代是中国文革后经济刚刚开始复苏的时期，根据当时国家制药行业的实际情况，国家医药管理总局协同卫生部等有关部委开始制定最初的适合国情的第一……查看全文>>
浅谈金属有机化学的发展与应用developmentandapplicationofmetalorganicchemistry摘要：随着科学技术的不断发展以及交叉学科的不断出现，金属有机化学这一新兴学科也逐渐发展起来。其研究的重点是碳-disciplinescontinuetoemerge.metalorganicchemistrythisemergingdisciplinesgraduallydeveloping.thefocusoftheirresearchiscarbon--keymetalcompoundsform，natureandapplication.itsdevelopmenth……查看全文>>
有机化学的发展前沿与研究热点20世纪、有机立体化学等。下面介绍其中的一部分分支学科，使我们了解有机化学的发展前沿和研究热点。（1）有机合成化学这是有机化学中最重要的基础学科之一，它是创造新纪的有机化学，从实验方法到基础理论都有了巨大的进展，显示出蓬勃发展的强劲势头和活力。世界上每年合成的近百万个新化合物中约70%以上是有机化合物。其中有些因具有特殊功能而用于材料、能源、医药、生命科学、农业、营养、石油化工、交通、环境科学等与人类生活密切相关的行业中，直接或间接地为人类提供了大量的必需品。与此同时，人们也面对着天然的和合成的大量有机物对生态、环境、人体的影响问题。展望未来，有机化学将使人类优化使……查看全文>>
教学目的要求：1、了解有机化学的发展简史，知道人类对客观事物的认识是循序渐进、螺旋上升的过程。2、通过对有机化学于日常生活、工农业生产、生命科学等结合较紧密的内容的交流与讨论，使学生认识到人类生活离不开有机物，有机化学与其它学科的交叉渗透日益增多，是许多新诞生领域的研究基础。教学重点难点：对有机化学与有机物的认识教学过程：一、有机化学的发展。1、我国早期的有机化学：我们的祖先在3000多年前用煤作燃料，2000多年前掌握石油和天然气的开采，从植物中提取染料和香料等物质已经有上千年的历史。2、有机化学的形成：19世纪初，瑞典化学家贝采利乌斯提出有机化学概念，使有机化学逐渐发展成为化学的一个重要分……查看全文>>
有机化学的发展与制药的关系药物的使用与起源十分古老。最早可以追溯到三皇五帝时期的神农氏尝百草之时。神农氏，传说中的农业和医药的发明者。炎帝神农氏跋山涉水，行遍三湘大地，尝遍百草，了解百草之平毒寒温之药性。神农在尝百草的过程中，识别了百草，发现了具有攻毒祛病、养生保健的中药。神农本草经记载了365味中药，大多数至今仍在习用。而明代伟大的医药家李时珍所撰写的《本草纲目》更是将草药学（又被称为药物的发现阶段）的发展推向了顶端。其书中载有药物1892种，其中载有新药374种，书中还绘制了1111幅精美的插图，并且其在药物分类，药性理论，生药研究等方面取得了极大的进展。而相同时期的西方，英国发表的《16……查看全文>>
《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》培训总结本人于2011年11月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨会。经过几天的学习，最主要的体会有：①仿制药研究的基本原则是安全、有效、质量可控及等同性原则，领会药审评中心提出的“仿产品不是仿标准”的精神与内涵。原质量标准一定要参照，但绝非机械地生搬硬套，不假思索地拿来，一定要予以科学、辩证地分析。千万不要迷信国外药典或进口质量标准。质量标准本身就是一个不断完善、不断改变的过程。要敢于合理地改。②处方工艺研究是药品质量控制的基础，安全有效质量可控的基础。③现今仿制药审评中已全面引入体……查看全文>>
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