药品经营质量风险排查工作总结报告

xxxx药业有限公司

关于开展药品经营质量风险排查工作总结

海南省食品药品监督管理局：

为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位在接到琼食药监市[201*]84号文件“海南省食品药品监督管理局关于开展药品经营质量风险排查工作的通知”后，依据文件内容的相关要求，立即组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将工作开展情况总结如下：

一、成立药品经营质量风险排查工作小组

为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人

员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组：

组长：xxx副组长：xxx

成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx

二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划

为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于201*年9月15日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。

三、

依照文件要求对以下进行重点排查：

1、一级风险品种。严格按照gsp要求审核购销方资质，重新审实购销

方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易，严格执行对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制。严格按照gsp要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。

2、二级风险品种。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、

专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照gsp要求验收药品，仓储和运输条件都符合gsp要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。

3、三级风险品种。严格按要求实施gsp，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实完整。

以上是我公司关于开展药品经营质量风险排查工作的总结，不足之处，敬

请批评指正，以便改进，谢谢。

xxxx药业有限公司

201*年10月2日

扩展阅读：关于开展药品经营质量风险排查工作的通知

琼食药监市201*84号

海南省食品药品监督管理局

关于开展药品经营质量风险排查工作的通知

各药品批发（零售连锁）企业：

为有效加强药品市场监管，降低药品经营环节出现药品安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我局决定在药品经营环节组织开展药品经营质量安全风险排查工作。现就有关事项通知如下：

一、排查内容

企业根据自身经营的品种情况，对经营的各个环节进行全面风险排查，查找在经营过程中可能出现的影响药品质量安全的各种风险隐患。

对当前我局重点监控的风险因素要进行重点排查：

（一）一级风险

1.麻醉药品和一类精神药品流弊；

2.含特殊药品复方制剂流弊；

3.基本药物假药流入合法渠道；

4.疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道。

（二）二级风险

1.二类精神药品流弊；

2.终止妊娠药品流入非法渠道；

3.基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；

4.基本药物劣药流入合法渠道；