质量管理员述职报告-医药公司

质量管理员述职报告

我于201*年11月做为质量管理员来到公司参于质量管理工作，至今整四年。做为药学工作者，深知药品是特殊商品，它不仅有普通商品的性质而且还关系到人民群众的治病防病，以及传染病和公共突发事件，因此还具有公共性的一面。所以我在工作中，坚持“质量第一”原则。现将我四年来工作总结哪下：

一、坚持“药品是特殊商品”“质量第一”原则，从合法企业购进药品

由于药品具有的特殊性质，从正规企业购进符合国家标准的药品犹为重要。对于首次发生业务的企业要索取对方生产（或经营）许可证、营业执照、认证证书，进行核对。认真核对营业执照与许可证的企业名称、企业地址、法人、企业负责任人的姓名。重点查看药品生产（或经营）许可证的生产（或经营）范围，以防止对方超范围经营。对于上门推销的业务人员，除上审核上述证件外，还需审核该业务人员的法人委托书，查看委托书期限，委托范围、委托地点，并与身份证核对，以确定业务人员身份。必要时到河北省食品药品监督管理局网上查看该业务有没有备案。另对供货企业的发票、随货同行、常用印章的样式索取进行备案，以便验收员验收药品时进行核对。收集齐上述资料，填写首营企业审批表交质量负人审批。对于持续供货企业，也要随时与供货公司进行沟通，确保该业务人员在职在岗。

二、坚持“药品是特殊商品”“质量第一”原则，将药品销售给合法企业

由于药品具有的特殊性质，将药品销售给合法企业同为重要，只有合法的、通过gsp认证药品经营企业，才能保证药品的质量。如何才能确认客户是否是合法企业，同样需要对对方的药品经营许可证、gsp证书、营业执照进行核对。核对方法同供货方相同。医疗机构只核对医疗机构执业许可证。第日对销售记录进行查看，杜绝超范围销售的情况发生。

三、建立建全本公司经营品种的质量档案

对于本公司经营的药品建立质量档案，我将药品的质量档案分为两部分，一为首营品种、一为一般品种。建立药品持量档案的内容为：

1.药品注册批件2.药品补充申请批件3.质量标准4.省检报告5.药盒、标签、说明书.

对于收集好的药品质量档案要进行审核。核对药品名称，查看药品注册批件、药盒、说明书是否一致，以注册批件和国家药品标准上的名称为准。查看注册批件有效期。查看剂型、规格、质量标准、批件文号、生产企业、生产地址，与说明书逐一进行核对，以注册批件为准，如有不致之外，再与药品补充申请批件进行核对。审核药盒、标签、说明书的格式，必须符合《国家食品药品监督管理局24号令》。在首营品种的质量档案中，需收集每次到货的药检报告。

四、保存供货商、客户、和药品质量档案

供货商档案共有2135家，其中生产企业447家，经营公司1296家，客户共4267家，批发企业1616家，医疗机构992家，零售企业1659家。药品质量档案共1927份，首营品种1211份，一般品种716份。对于档案完全实行微机化管理，每一份档案在微机上都有对应的位置，可以很快速找到每一份档案。在做质管员这四年中，我主要精力放在上述这四项工作中，通过这两年的实践和学习，我积累了许多宝贵的经验。开阔了视野，提高了各方面的能力。以实际的工作经验与自己所学理论结合，从而更大的提高自己的理论水平。稍有不足之处：这两年的工作重心，侧重与上述四项工作，导致对质管的其它方面的工作负出的精力不够。这就是我以后要加强改进的不足之处。找出更合适的工作方法，在不影响重点项目的前提下，力求兼顾其它。这就是我这四年来的工作总结，请领导批评指正。质量管理员工作流程图质管员

一、供货商管理流程图