药品监督管理局2022年工作要点

药品监督管理局2022年工作要点

2022年药品监管工作的总体要求是。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习贯彻习近平总书记视察贵州重要讲话精神，省委十二届十次全会精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”全力推动产业高质量发展。全力抢抓新国发2号文件历史新机遇，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，着力保安全守底线、促发展追高线，服务保障疫情防控工作大局，严防严管严控药品安全风险，促进医药产业高质量发展，坚定不移推进法治政府建设、推进药品监管体系和监管能力现代化，保障人民群众用药安全有效可及，以优异成绩迎接党的二十大和省第十三次党代会胜利召开。

一、全力服务保障疫情防控工作大局

（一）强化全程监管，确保疫苗安全。加强对疫苗储存、运输、配送以及预防接种中的质量监管，强化对疾控、接种单位监督检查，特别是对涉新冠疫苗配送、储存、追溯等工作的检查和督导，确保疫苗质量安全。（牵头单位：药化流通处、药化生产处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二）持续加强退烧药、止咳药、抗病毒药和抗菌药的管理。严格执行有关管理措施，充分发挥零售药店“监测哨点”作用，实现“一退一咳两抗”药品来源可查、去向可追，为疫情防控提供有力支撑。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（三）抓好疫情防控医疗器械监管。重点排查医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来跨界转产的企业，以及既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的生产企业，消除生产环节安全隐患。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（四）开展疫情防控联合执法检查，依法严惩违法违规行为。加强与公安、卫生健康及医保等部门沟通交流，落实疫苗厅际联席会议制度、疫情联防物资保障等联动机制，形成有效的联合惩戒监管合力。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

二、加强药品监管，守住安全底线

（五）统筹推进“打非治违”及药品安全专项整治行动。结合省委“打非治违”工作要求，深入开展药品安全专项整治行动和各季度药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，打非治违，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，坚决遏制药品领域系统性、区域性事件发生。（牵头单位：局稽查局、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（六）筑牢重点品种、重点企业、重点环节、重点区域的监管防线。对血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品和生产企业进行全覆盖监管，确保高风险药品不出问题。对社会关注度高的集采中标药品、通过一致性评价药品、儿童用药、儿童化妆品等开展专项整治。对特殊药品生产经营企业及高风险药品生产经营企业等重点监管企业加大飞行检查力度。对在投诉举报、抽样检测、不良反应聚集性信号等环节中发现的线索及时组织飞行检查。加大对农村地区和城乡接合部等重点区域药品安全监管力度。（牵头单位：药化生产处、药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）