药监管理工作计划

**年工作的指导思想是。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六届六中全会、全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议、全国、全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，围绕保证公众饮食用药安全这个中心任务，牢固树立科学监管理念，全面推进依法行政，积极开展食品安全专项整治，整顿和规范药品市场秩序，加强监管能力建设，不断提高食品药品安全保障水平。

一、全面整顿和规范药品市场秩序

一是加强药物临床试验管理，规范医疗机构制剂行为。加大对临床试验机构及研究项目的监督检查力度，对临床试验机构资质、受试者权益保障、试验用药的管理和试验记录等重点环节实施重点检查；引导和规范医院制剂工作，从严查处无证、无批准文号违法配制、使用医疗机构制剂违法行为。

二是加强药品生产监督管理，维护国药准字公信力。加大药品gmp飞行检查力度，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，重点检查关键岗位的人员变动、物料来源、生产工艺、出厂检验等环节。倡导企业自愿申请，由法定检验机构检验的方式进行质量监督。对医疗器械生产企业参照药品生产企业监督管理，着力促进企业规范生产和发展。

三是加强药品流通领域监管，打造安全用药消费环境。强化经营企业的动态监管，全面检查企业的物流、商流等环节。强化重点环节和重点品种的监管，教育并引导企业质量负责人、驻店药师提高管理和服务水平。对零售药店实施信息化管理，今年启动零售药店监管信息监管网络建设。

四是加强药品不良反应监测，不断提高病例报告的质量。继续扩大adr监测的覆盖面，逐步将监测网络延伸至城市社区和乡村卫生室；将adr监测纳入到县局目标考核中去，在保持病例报告数稳定增长的同时，重点抓好报告的质量，同时认真做好报告的收集与分析。建立健全医疗器械不良事件的监测网络，逐步开展医疗器械不良事件的监测工作。

五是加强虚假药械广告监测，规范药械广告市场秩序。严格履行药品、医疗器械广告监管责任，对违法发布药品、医疗器械广告的行为严密监测、及时移交，对发布违法广告的品种加大抽验力度。加强与工商、卫生等部门的联系，协调新闻媒体建立发布虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。

六是加强药械信用体系建设，建立健全长效监管机制。与药械生产企业签订质量责任书，明确企业是质量第一责任人。在零售药店开展以“诚信承诺”为内容的争创“诚信守法药店”活动。建立信用信息公布制度，对辖区内重大违法案件、失信企业名单、违法药械广告、假劣药品等向社会通报，促使企业规范生产，守法经营。