“春雷行动2021”疫情防控疫苗安全执法方案

为全面贯彻落实国务院、省、市、区政府关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，针对疫情防控用药，结合元旦、春节及3.15对药品医疗器械经营使用环节存在的风险隐患，开展安全大排查，严把药品医疗器械质量关，强化风险处置，确保人民群众用药用械安全有效。我局决定，从2020年12月21日至2021年3月31日，在全区用药用械监管战线开展春雷行动2021疫情防控用药（疫苗）用械质量安全监督检查行动。

一、工作目标

坚决按照习近平总书记四个最严工作要求，落实党中央国务院、省委省政府、市委市政府及区委区政府关于统筹推进疫情防控和经济社会发展的决策部署，进一步落实涉药涉械单位的主体责任，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种（新冠肺炎疫情防控药品、医疗器械），扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药械市场秩序，保障公众用药用械安全。

二、检查对象及重点

（一）疫情防控用药经营使用质量安全监督检查工作

1.检查重点区域（单位）。以人口密集区、城乡结合部、乡镇药品零售门店和医疗机构为重点区域（单位）；

具有疫苗配送、接种服务的医疗机构；

互联网销售第三方服务平台。

2.检查重点品种：以国家卫健委公布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）涉及的药品（见附件）；

药品经营使用环节经营使用假冒伪劣和过期失效药品；

疫苗配送单位和接种机构的疫苗。

3.检查的重点内容。

（1）药品经营企业

1.1重点检查《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》实施情况；

1.2.是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其经营范围、经营规模相适应，或者变相从事药品非法活动；

1.3.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；

1.4.是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、货、帐、票、款是否相符一致；

1.5.是否按照规定设置计算机管理系统；

1.6.国家有特殊管理要求的药品是否按照相关规定管理；

1.7.是否存在执业药师挂证行为，执业药师是否有效履职；

1.8.是否严格执行处方药非处方药管理规定；

1.9.是否对不合格药品按照不合理管理规定及时清理下架；

（2）药品使用单位