ivdr-2017-746 - 新要求概要

ivdr（eu）2017/746新要求概要

一ivdr新要求背景

新的ivdr将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统eudamed来实现。eudamed包括以下电子系统：①器械注册电子系统②udi数据库

③经济运营商备案登记电子系统④公告机构和证书电子系统⑤性能研究电子系统

⑥警戒和上市后监管电子系统⑦市场监管电子系统

该系统涉及的对应企业功能如下

二ivdr新要求内容1ce技术文档

使用国际公认的医疗器械命名

参考附录ii技术文件新涵盖udi编码文件风险系统文件

性能评估和和上市后跟踪文件（pmpf）

ce技术文档a部分上报后获得单一注册号srn2udi技术文档di器械标识pi生产标识

udi-di部分要提交于系统和给nb机构。上市后监管和不良事件处理都要涉及udi。udi在udi数据库注册后获得注册号。udi还要体现在自由销售证书fsc和ce自我申明doc中。3企业文档

涉及企业注册各种报表填写，具体由官方数据库规定。一般来说跟ce技术文档的a部分类似。4质量管理体系

（a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理；

（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找满足这些要求的选项；（c）管理责任；

（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；

（e）附录i第3节规定的风险管理；

（f）性能评估，根据第56条和附录xiii的规定，包括上市后的性能追踪；（g）产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供；

（h）根据第24（3）条为所有相关器械的udi分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性；

（i）根据第78条的要求，建立、实施和维护上市后监管体系；

（j）与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通；（k）警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；（l）纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证；

（m）产品，数据分析和产品改进的监督和评估流程。5风险管理体系

风险评估中应包含。技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。

有贯穿整个生命周期的风险管理体系。风险管理建立后第一年更新，随后每两年一更新。要符合持续合规。6上市后监管体系上市后监管计划

涵盖：

警戒系统

技术升级风险评估

现场通告，现场纠正措施主动收集售后投诉和举报

临床风险跟踪措施，pmpf（上市后性能跟踪）性能评估不合格召回7伦理审批

a，b类器械不需要到欧盟做临床性能评估，c，d类需要去欧盟做临床性能评估。剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要伦理审批。需要满足《赫尔辛基宣言》。临床计划应符合iso14155.8研究计划

c，d类在欧盟参考实验室依据cs做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。

需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。9临床证据包含：

性能评估（分析性能+临床性能）科学数据（技术文件）