医疗机构临床试验管理质量及效率

资料与方法

1研究资料

收集2017年及2018年我院药物临床试验机构现场检查、临床试验结题审查、各省局注册现场核查、国家药监局现场核查的检查报告中记录的问题。收集2017年及2018年我院临床试验结题审查耗时，结题审查耗时指自临床试验资料接收至临床试验报告盖章的时间间隔，计算工作日，单位为天。

2研究方法

用qms理论完善我院的临床试验质量管理体系，重点针对2017年问题发生率高的部分制定解决办法。qms包括4个基础、7个要素及对质量管理体系的评估。4个基础包括了解内外部环境、医疗机构对质量的承诺、领导层对质量的承诺、持续改进。7个要素包括流程管理、资源管理、对外合作、风险管理、问题管理、知识管理、文件管理。

3统计学处理

用spss19.0软件进行统计分析。计算2017年及2018年检查报告中的问题数量，并对问题进行分类，分析2017年问题发生率高的部分的变化。对2017年及2018年的临床试验结题审查耗时进行描述性统计分析，计算最大值、最小值、均值及标准差，并进行单因素方差分析。

结果

1问题发生率降低