《深圳市药品零售监督管理办法》

法

文号：第223号[内容纠错]

《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。

市长许勤

二○一○年八月二十六日

深圳市药品零售监督管理办法

第一章总则

第一条为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条在深圳市从事药品零售活动适用本办法。

本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。

第三条对药品零售企业实行信用管理。

鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。

第四条深圳市药品监督管理部门（以下简称药品监督部门）依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。

药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。

市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。

第二章药品零售企业设立

第五条开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。

进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。

第六条药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。

第七条开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：

（一）药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；

（二）处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）；

（三）配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。

药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。

第八条药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：

（一）《药品经营许可证申请表》；

（二）市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；

（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（四）相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；

（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

第十条《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括。中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。

第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。

药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。

第十二条药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。

第十三条药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。