检查缺陷
现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样,其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案,其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范,如冻干静注人免疫球蛋白(ph4)原液、半成品的储存期确定,企业以三批成品合格为标准,以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格;新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理,仅选择性留样部分产品。
依据。第二百三十六条某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。一般缺陷;21条
1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理,无菌检查空调系统每次使用后停机,不易保持空气清洁度。
依据:第十二条质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
2、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。
依据。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。
3、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连,公司在更衣程序中要求戴两次手套,非常困难,不能达到洁净目的。
依据。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
4、部分物料的管理欠规范,如原老厂区使用的标签、说明书和包材等剩余包装材料未及时处理,仍以合格物料标识;熔浆生产区检测间内冰箱内有14瓶液体(0.9%灭菌氯化钠)无标识。
依据。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
5、对物料储存期有效期的文件规定(sop-03-12-2005)欠合理,在储存三年后进行复检后未规定有效期。
依据:第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;
(二)企业接收时设定的批号;
(三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);
(四)有效期或复验期。
6、对生产洁净区和无菌、微生物检查实验室的静态检测沉降菌项目百级区平皿数只有2个(国家标准为最少14个)
依据:第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:
(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件:
1.质量标准;
2.取样操作规程和记录;
3.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);
4.检验报告或证书;
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