浙江器械企业监管实施细则

第一条为了构建省、市、县医疗器械监管工作上下联动的机制，强化监管责任，突出有效监督，推进企业信用体系建设，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）和国家食品药品监督管理局（下称国家局）《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等法规、规章和规定，制订本细则。

第二条本细则所称的日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件和标准，对持有有效医疗器械生产企业许可证（包括备案表、登记表）、医疗器械注册证的企业实施监督检查、产品质量摸底抽查、不良行为处理、质量信用等级评定等监督管理活动的过程。

第三条按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，将医疗器械产品分为重点监管产品和一般监管产品。重点监管产品目录由省食品药品监督管理局（下称省局）确定和调整。

第四条监督检查分为日常检查、有因检查。

日常检查包括系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查四种形式。其中：系统检查针对第

二、三类医疗器械生产企业，对企业进行生产质量管理全过程检查或质量体系考核。常规检查主要检查合法性项目和质量管理重点项目，检查重点由负责检查的食品药品监督管理部门根据日常监督管理情况，针对企业生产质量管理的薄弱环节确定并实施。专项检查根据国家局要求和本地日常监督管理实际，省局或市食品药品监督管理局（下称市局）进行专题部署。

跟踪检查主要检查企业针对日常监督管理发现问题采取的整改措施与效果。

有因检查针对企业发生停产、委托生产、违法违规行为、监督抽验和摸底抽查不合格、可疑医疗器械不良事件或质量事故、举报投诉、食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评等重大事件，调查事实，并按规定处理。

第五条产品质量摸底抽查的目的是了解企业医疗器械产品的生产和质量状况。抽查结果不合格的，责令企业分析质量管理缺陷，限期改正，并作为本细则规定的企业质量信用等级评定的依据之一。摸底抽查可由市医疗器械质量监督检验所进行检测，抽查产品及检测项目由市局确定。

第六条日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。

省局负责制定全省年度日常监督管理工作意见，组织实施本细则第十三条规定的有因检查和第十四条规定的突击检查，对市局工作进行指导、督查。市局负责组织实施本辖区重点监管产品生产企业的系统检查、本细则第十二条规定的有因检查、产品质量摸底抽查，负责评定企业质量信用等级，配合省局进行有因检查、突击检查、督查，对县局工作进行指导、督查。

县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称县局）负责一般监管产品的日常检查和重点监管产品生产企业的常规检查、专项检查、跟踪检查，配合市局进行产品质量摸底抽查和重点监管产品生产企业的系统检查，实施本细则第十一条规定的有因检查，负责企业质量信用等级初评。

第七条市、县局应根据省局制定的全省年度日常监督管理工作意见，在年初制订系统检查、常规检查工作方案，明确检查对象、检查产品、检查形式、依据标准、检查重点和时间安排。下级局应将制订的检查方案报上级局备案。

市局开展产品质量摸底抽查应事先确定抽查方案。抽查方案和抽查结果应报省局备案。

第八条市、县局应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行日常检查的频次，并应做到：

1、对重点监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查和1次常规检查，对第

二、三类一般监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查，对第一类医疗器械生产企业每年至少进行1次常规检查；

2、新注册的产品在正常生产后的三个月内进行1次常规检查；