江苏省药监局厅(局)职能

第一篇：江苏省药监局厅（局）职能药监局厅（局）职能

江苏省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

一、药监局厅（局）职能（总体职能）

（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，制定有关政策。

（六）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。

（七）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。

（八）监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

（九）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机

构、质量管理规范评审机构的推荐。

（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

（十一）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。

（十二）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

（十四）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。

（十五）承办省政府交办的其他事项。

二、该厅（局）下属的处、科（室）

工作职责。组织协调局机关日常政务，负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行政事业性收费，承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。

三、对外业务的处、科（室）的职能

政策法规处