房山区计划生育药械市场专项整治实施方案

为深入贯彻《关于印发北京市计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（京人口发[2009]17号），依据相关法律法规，结合部门工作职责，制定本方案。

本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。

一、工作目标

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众的健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗的技术服务质量。

（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品的服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

（五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律和规范的建议，提高依法行政水平和监督能力。

二、工作内容和重点

（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品生产质量规范》（gmp）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明的专

项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为，严肃查处药品经营企业销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理范围》（gsp）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经生产批准发布计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为，查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击擅自生产、经营、销售计划生育药械的违法行为；打击“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”的广告。在严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为的同时，以这次专项整治行动为契机，调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场的准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出对策方案和措施。通过专项整治行动，进一步明确计划生育药械、成人“性用品”管理部门的职责，完善法律法规体系，建立计划生育药械市场长效监管机制。