重庆市食品药品监督管理局关于在相关药品包装上加印或加贴相关警示标识的通知

警示标识的通知

2011年05月04日发布

各区县（自治县）食品药品监管分局：

根据《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发〔2011〕20号）、《国务院食品安全委员会办公室关于印发〈“瘦肉精”专项整治方案〉的通知》（食安办〔2011〕14号）和国家食品药品监督管理局《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食[2011]118号）的要求，我市凡生产“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单”（卫生部公布）和“饲料、养殖中禁用药物和物质清单”（农业部公布）中相关药品的药品生产企业，必须于2011年6月30日前，在其出厂产品包装上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，原料药应在标签上加印或加贴，制剂（局部用药除外）应在标签或说明书上加印或加贴。

请全市各药品生产企业及时登陆相关网站查询比对，在规定时限内在规定品种的说明书或标签上加印（在警示语位置）或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识。按本文要求修改后的说明书和标签可直接上市使用，毋须向我局申请备案。

请各分局将本文转知辖区内药品生产企业。

特此通知。

二○一一年五月三日

主题词：药品注册包装警示标志通知

抄送：国家食品药品监督管理局，重庆市人民政府，重庆市卫生局，各药品生产企业，市药

品检验所，市食品药品监督稽查总队，市药品技术评审认证中心，市药品不良反应监测中心，涪陵、万州药品检验所，市局药品安全监管处，市局药品流通监管处。重庆市食品药品监督管理局办公室2011年5月3日印发

第二篇：国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃

包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（ybb00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为hc1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品

与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。