质量管理体系的要素[定稿]

企业的质量方针。安全有效，持续改进，专业负责，创优创新。

企业的质量目标。产品市场抽检合格率100%，重大安全和安环事故为零，产品和服务引领行业标准。

质量管理部门受企业负责人直接领导，下设质量保证、质量控制。质量管理和检验人员的数量与中药饮片生产规模相适应，质量管理部门设置有与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。质量文件中有中药材、包装材料、中间品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

质量管理部门履行了制定检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液等管理办法的职责。质量管理部门履行着决定物料和中间产品使用的职责。

中药饮片放行前由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人签字。审核内容包括；领料、称重过程中的复核情况，各生产工序的检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等。质量管理部门履行审核不合格产品处理程序的职责。

质量管理部门履行对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告书的职责。质量管理部门履行制定质量管理和检验人员的职责。质量管理部门会同有关部门对主要物料供

应商进行评估。

生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程放行→检验入库；

质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；

质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；

持续改进程序。质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。

第二篇。质量体系的要素是指构成质量体系的基本单元质量体系的要素是指构成质量体系的基本单元，所谓质量保证以系的控制是指对焊接结构生产过程基本单元的管理，可从管理控制的6个基本要素（人员、设备、材料、工艺管理、生产过程、生产环境）对焊接质量的全过程进行控制和管理。

（1）

人员

优秀的焊接人员及相关技术人才是高质量焊接结构制造的重要保证。生产厂家应拥有相当数量的业务素质好、实践经验丰富、具有高级工程师以上技术职称的管理人员、焊接专业技术人员和一批具有一定操作技能水平的焊接技术工人。焊接工程师是焊接工艺文件的制定者、焊接生产的指导者和焊接工艺的管理者。焊接技术人员的技术水平直接影响到焊接工艺文件的编制质量。企业还应定期对焊接及相关技术人员进行技术培训、更新，并选送技术人员到大学攻读研究生学位。大型企业应建立自己的焊接培训中心，聘用优秀的焊接工程师和焊接技师，根据产品焊接特点，对焊工进行理论和实践技能培训，不断提高第一线焊接操作者的技能水平。（2）

设备

先进的焊接和相关设备是焊接结构质量和提高焊接生产效率的重要保证。生产厂家每年应投入一定资金采购先进的焊接设备，其中大型和关键设备要招标采购。设备要有专人管理、保养、定期维修。设备的参数仪表（如电流表、电压表等）应在有效期内经专业部门检验、校正。保证工装、胎具、卡具的完好，并定期检查记录。（3）

材料