高新技术项目规范化管理实施细则

按照《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》要求，为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等国家有关法律法规，及《医疗技术临床应用暂行管理办法》，结合医院实际，制定本办法。

组织管理

一、院办公会为全院高新技术审批机构。

二、医务部为高新技术具体管理部门，负责组织申报、评估高新技术；负责协调各职能部门对高新技术的服务和管理；负责组织高新技术的中期检查及最后验收。负责向省卫生行政部门报送申请批准使用限制使用技术的医疗技术项目。

三、院专业学术团体为高新技术的评审、准入、考察评估机构。

1、院科技委员会负责全院高新医疗技术准入审议、评估和验收。

2、院伦理委员会负责论证高新技术是否符合法规伦理学原则。

四、医务部、设备部、药剂科、物价管理办公室、医保办分别负责已获立项的高新技术的技术准入、医疗活动管理、设备购置与维修、新开展医疗服务收费项目的查询以及新增医疗服务项目和收费标准的申请上报、医保等监督管理。

五、各科科主任、专业组长负责本组项目的申报、实施与监督管理。

项目定义

一、高新技术的概念。近年来在国内外医学领域具有发展趋势的（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的新项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段。

二、高新技术的分级

对开展的高新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

1、国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3、市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、医院设立高新技术、新业务专项经费。高新技术、新业务经费用使用范围包括：必需的医用设备及耗材、试剂、进修学习、动物实验动物、新增医疗服务项目评审费以及高新技术结题评奖的奖励资金。办公用品、劳务费、实验观察费不在使用范围。

四、高新技术、新业务准入的必备条件

1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的高新技术、新业务所使用的医用设备及耗材必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医2

疗器械产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝准入。

4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、gmp证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和gsp证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

项目申报

一、申报时间。每年2-3月份开始进行，为期一个月。

二、申报程序：

（一）申报项目经科室讨论论证可行性。

（二）向医务部提交申请，填写《高新技术申请（备案）表》，认真准备申报材料，申请表必须由项目负责人签字，并经科室论证、科主任审批。

（三）按期将《高新技术申报（备案）表》及相关申报材料报医务部，作好接受院领导小组、院科技委员会、院伦理委员会讨论、审查的准备。

三、申报要求

（一）项目负责人。