药品零售企业质量管理制度

药品零售的质量管理

药品零售的质量管理巩海涛王雁群

第一部分概述

我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训不足等等。

一、药品经营质量管理（简称gsp，下同）gsp是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的gsp共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占gsp条款总数的三分之一。

为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品gsp的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品gsp的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品gsp要求的，不得继续从事药品经营活动。所以，企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

在日常经营中，药品经营企业应加强对gsp条款的学习和领会，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范采购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。

二、医药零售业的发展趋势

（一）平价药品超市或大卖场

药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性变化。通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。

（二）社区便利药店

“大病去医院、小病进药店”，这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。

在国外，社区药店已经十分普及。以美国为例，美国的居民社区医疗体系十分完善，大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用，还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品，社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。

（三）专业或专科药店