北京市洗染行业经营管理规范

《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》（试行）

发布时间。2005-12-21第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》（英文简称gsp）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品经营企业gsp认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施gsp情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的gsp认证。第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经营企业gsp认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

第五条北京市gsp认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。第六条市药品监督管理局授权认证中心从事gsp认证的技术检查工作。认证中心在承担gsp认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与gsp认证相关的辅导、咨询等业务活动。第七条gsp认证实行gsp认证检查员制度，严格执行《药品经营质量管理规范》认证检查纪律（附件一）。第八条gsp认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《gsp检查员管理办法》选聘，由认证中心建立gsp认证检查员库。

第九条申请gsp认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。

（二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。第十条gsp认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件

一、二），包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。第十一条申请gsp认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件三），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）企业实施gsp情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件四）；

（五）企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件五）；

（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件六）；

（七）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件七）；

（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。

第十二条新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。

第十三条认证中心按照《gsp认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名gsp检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照国家药品监督管理局制定的《gsp认证现场检查工作程序》组织实施检查。

第十四条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避：

（一）市药品监督管理局相关审批工作的人员；

（二）被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；