南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法(征求意见稿)

附件：

四川省药品生产企业质量信用等级评定内容（试行）

（征求意见稿）

一、机构设置、部门职责、人员资质及履职责情况

（一）建立了与药品生产相适应的生产和质量管理机构。部门职责以及每个岗位的职责、隶属关系明确，不遗漏，交叉的职责有明确规定。

（二）与药品生产和质量管理有关的部门能认真履职，生产管理部门能全面实施对生产管理文件系统、生产现场和生产操作全过程的规范管理；质量管理部门能参与所有与质量有关的活动，并独立履行质量保证和质量控制的职责。

（三）质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰，能实施和维护质量管理体系，确保生产质量符合要求，实现质量目标。按时参加药监部门组织的培训。

（四）企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人为企业的全职人员并相对稳定。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质、培训和实践经验符合gmp规定。生产管理负责人、质量管理负责人不互相兼任，发生变更后在规定时间内向相关部门备案。

（五）配备了资质（含学历、培训和实践经验）符合法律法规和gmp规定、数量能适应本企业药品生产的岗位管理人员、技术人员。

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（六）企业制定了健全的培训制度，指定了专门部门或专人负责培训管理工作，有经生产管理负责人或质量管理负责人审核批准的培训方案或计划，保证与生产质量有关的所有人员接受了必要的培训，培训记录及时保存，培训档案内容全面。

二、质量控制与质量保证

（一）企业建立了独立于生产部门的质量控制部门，其职、责、权明确并符合gmp规定，对所有物料和产品进行了检验、留样、记录并出具检验报告。

（二）检验实验室的面积、布局及环境符合gmp对质量控制的基本要求，配备了抽样和检验所需要的仪器设备，并经计量检定合格。检验仪器、设备和设施的管理符合gmp规定。

（三）实验室配备了与生产规模相适应、符合gmp规定的质量控制负责人和检验人员，能有效、可靠地完成所有物料和产品质量检验工作。

（四）样品取样、管理、分发符合规定。取样人员具有相关专业知识并经过培训。

（五）检验实验室建立了用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察的操作规程。

（六）检验实验室采取了适宜的方法和程序对检验全过程（包括取样、样品处置、运输、存储和检验）进行了控制，采用的检验标准为现行的法定药品标准或依据法定药品标准制定的内控标准。必须自行制定检验方法时，所采用的检验方法能满足质量检验的预期用途并经过验证。

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（七）建立了物料和产品批准放行的操作规程，明确了批准放行的标准、职责并有相应的记录。质量管理部门对每批物料和成品都进行了质量评价并有明确的结论。物料由指定人员签名批准放行，物料的发放必须有经审核的凭据并有记录；质量受权人对成品批准放行，必须对经相关部门负责人审核的批生产记录和批检验记录作出审核合格结论后签名批准，未经质量受权人批准处理的不合格品不得放行或销售。

（八）检验操作规程的内容与经确认或验证的检验方法一致。检验实验室有管理记录和技术记录，管理记录包括了实验室异常结果的调查、capa记录等；所有与检验有关的信息应完整、真实、及时记录，检验记录有可追溯性并经复核，确保结果与记录一致。

（九）企业能确保所生产的药品按照注册批准的方法进行全项检验、所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制）均按照经质量管理部门批准的方法进行。所有检验均有记录并有可追溯性。

（十）检验报告信息完整，能反映样品和检验的所有情况。