南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法(征求意见稿)

附件1：

麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

（征求意见稿）第一章总则

第一条为严格麻醉药品和精神药品的生产管理，根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条列》（以下简称《条例》）有关规定，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动，适用本办法

第二章定点生产的申请与审批

第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究，通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。

第四条申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件（略）第五条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，递交申报资料（略）。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注（原料药标注品种、制剂标注剂型）。

申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注（制剂标注剂型）。

第六条凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间，应按照本办法第五条程序申报，经药品监督管理部门批准后，方能投入生产。

第七条麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。

第八条药品生产企业接受境外厂、商的委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的，必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件（略），并提交相应资料（略），向所在地省级药品监督管理部门申请。

省级药品监督管理部门应在20日内对企业申报资料进行初步审查，必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查，必要时进行复查，并进行国际核查后（不计入审批时限）作出是否批准委托生产的决定，符合规定的发给批准文件。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章生产计划的申请与审批

第九条麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，应于每年10月底前（首次生产除外）向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料（略）申报下一年度种植、生产计划。

省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查，连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物年度种植计划。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报本年度调整生产计划，省级药品监