南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法(征求意见稿)

关于对《南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）》征求意见的函

【2012-02-08】

各有关单位：

为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识，量化监管内容，规范监管，依法行政，根据《药品管理法》、《行政许可法》等有关规定，我局起草了《南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）》，现向各有关单位以及社会各界征求修改意见。

请相关单位于2012年3月10日之前将反馈意见以纸质报送我局药品流通监管科，同时发送电子邮件。

联系人：李泽电话：0771-5630932传真：0771-5623509邮箱：nn-sc@gxfda.gov.cn地址：南宁市民主路北二里9号2楼209号房邮编：530022

附件：南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）

二○一二年二月七日

南宁市药品零售企业药品安全

信用分级监管记分办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识、细化操作规程、量化监管内容、规范企业准入、严格操作程序，提高工作效率，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家、自治区食品药品监督管理局的有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于南宁市辖区内所有取得《药品经营许可证》的药品零售企业。

第三条市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品安全信用分级监管的管理工作，认定企业药品安全信用等级。各县食品药品监督管理局、各城区分局负责本辖区内药品零售企业的药品安全信用分级监管工作，建立和管理本辖区内药品零售企业的诚信综合档案。

第四条各县食品药品监督管理局、各城区分局要建立每个药品零售企业的诚信综合档案（含日常监管、专项检查、飞行检查、gsp认证检查和跟踪检查、药品抽验、药品广告监测和实时监督药学技术人员在岗履行职责等监督检查情况记录），每次违规行为、记分、整改和处罚等都应记录在企业诚信综合档案内。

第二章记分规定

第五条根据企业违法违规情节轻重及其影响危害程度，分为一般不良行为、严重不良行为和特别严重不良行为。

第六条一般不良行为是指企业受到食品药品监管部门警告、责令改正等行为。有下列行为之一的，一次扣2分。

（一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，第一次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；

（二）擅自变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的，（包括未核准的企业名称制作招牌或统一标识公布）

（三）未按照规定及时申请gsp认证的；

（四）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的；

（五）未按规定对首营企业、首营品种进行资质审查的；

（六）未按规定与供货单位签订各项合同及质量保证协议的；

（七）采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的，或者未按规定索取发票的；

（八）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的；

（九）经营的药品无购进、验收、养护或销售等与药品经营质量管理相关记录的；

（十）销售药品时未按规定开具销售凭证的，或者销售凭证包含的内容不符合规定的；

（十一）销售进口药品，不能提供相关证明资料的；