《药品GMP认证证书》登记事项变更审批(精)

《药品gmp证书》登记事项变更审批程序

许可项目名称：《药品gmp证书》登记事项变更审批

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据

一、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第九条；

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第五条至

第七条。

三、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）第二十九条。收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）

受理4个工作日

审核4个工作日

复审2个工作日

审定2个工作日

制作许可决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围。本省行政区域内取得《药品gmp证书》药品生产企业《药品gmp证书》登记事项变更由省局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业需提交申请材料

1、《药品gmp证书变更申请表》（包括变更事项中英文对照，一份纸制、一份电子版；

2、企业的申请报告；

3、《药品gmp证书》原件及复印件；

4、《药品生产许可证》变更证明文件及变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

5、申请材料真实性保证声明；

6、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

7、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。