黄埔区药监办事指南

医疗器械经营企业许可证核发

时间：2008-2-22作者：

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发

二、行政许可内容：审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第

二、三类医疗器械）

三、设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

四、行政许可数量及方式。无数量限制。

五、行政许可条件：

1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专业人员。

2、具有相应的经营场所及环境。

3、具有相应的管理人员。

4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力。

5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。

6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

7、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》验收合格。

8、符合我省医疗器械经营企业的有关监管要求。

六、申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

资料编号

3、申请报告。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号

5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、仓储设施设备目录。

资料编号