药品质量抽查检验管理规定

药品质量安全管理规定

第一章总则

第一条总体目的

为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：

1）

2）

3）

4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的

隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组