《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)

《生物制品批签发管理办法》培训试题

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一、单选：（每题5分，共30分）

1.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）自（

）起施行。a.2017年12月29日

b.2018年1月1日

c.2018年2月1日

d.2018年3月1日2.批签发资料应当经企业（

）审核并签发。

a.企业负责人

b.质量受权人

c.生产负责人

d.质量部门负责人3.批签发机构及其所负责的批签发品种由（

）确定。

a.食品药品监管总局

b.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

c.中国食品药品检定研究院

d.食品药品监管总局食品药品审核查验中心

4.批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，中检院于每年（

）底前向食品药品监管总局报告。a.1月

b.3月

c.6月

d.12月

5.批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后（

）内公开批签发结论等信息。a.3日

b.5日

c.7日

d.10日

二、多项选择题：（每题8分，共40分）

1.生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的（

）以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。